公告机构的选择是一项战略决策，但许多制造商把它当作一项行政手续来处理。他们比较价格，选择最便宜或地理位置最近的一家，随后才发现所选的公告机构并未针对其器械类型获得指定、审批周期长达 18 个月，或仅以英语开展工作而其团队对法国市场并不熟悉。
最常见的选型错误
错误 1：未核实指定范围。 每家公告机构都针对特定的器械类别获得指定，这些类别由 NANDO 数据库中的代码标识。一家针对骨科植入物获得指定的公告机构，未必针对医疗软件或体外诊断器械获得指定。在任何接触之前先在 NANDO 中核实指定情况，是不可妥协的第一步。
错误 2：未询问真实周期。 公告机构网站上公布的周期并不总是与实际的审查周期相符。一家公告机构可能在其网站上标注“6 至 9 个月”，而实际的排队等待时间却长达 18 个月。必须明确询问：“贵机构当前对一份 IIa 类档案进行初次审查，从提交到颁发证书的实际周期是多少？”
错误 3：仅以价格为唯一标准。 同等级别的服务提供商之间，公告机构的费用是相当的。报价明显偏低应当引发疑问：哪些内容未被包含？由资深专家进行的临床档案评审比由初级人员进行的评审成本更高。两者所产生的审查水平并不相同。
错误 4：忽视合同关系。 与公告机构的合同会带来长达 5 年的承诺。解约条件、更换公告机构时认证的转移方式、不符合项的处理程序，以及所保证的响应周期，都是至关重要的条款。在签字之前不阅读这些条款是一个常见的错误。
错误 5：未评估语言与文化的契合度。 对于一家法国中小企业而言，其法规团队主要以法语工作，若一家公告机构的所有沟通和所有评审往来都以英语进行，便会造成持续的摩擦，从而拉长周期并增加在技术要点上产生误解的风险。
2024 年的周期：一个必须正视的现实
首批 MDR 档案的审查周期在 2024 年仍然漫长，尽管与 2021—2022 年相比情况已逐步改善。对于一份首次提交的 IIa 类档案，从提交到颁发证书预计需要 9 至 15 个月是现实的。对于 IIb 类，则为 12 至 24 个月。这些周期是针对一份提交时完整且质量合格的档案而言——一份存在重大缺陷的档案，在每一轮补充材料请求之后都会重新回到排队队列的末尾。