A escolha do organismo notificado é uma decisão estratégica que muitos fabricantes tratam como um procedimento administrativo. Eles comparam preços, escolhem o mais barato ou o mais próximo geograficamente, e depois descobrem que o ON selecionado não está designado para o seu tipo de dispositivo, apresenta 18 meses de prazo, ou trabalha exclusivamente em inglês com equipes pouco familiarizadas com o mercado francês.
Os erros de seleção mais frequentes
Erro 1: não verificar o escopo de designação. Cada ON é designado para categorias precisas de dispositivos, identificadas por códigos na base NANDO. Um ON designado para implantes ortopédicos não está necessariamente designado para softwares médicos ou dispositivos de diagnóstico in vitro. Verificar a designação na NANDO antes de qualquer contato é a primeira etapa, não negociável.
Erro 2: não perguntar os prazos reais. Os prazos exibidos nos sites dos ON nem sempre correspondem aos prazos reais de avaliação. Um ON pode exibir “6 a 9 meses” em seu site e ter, na realidade, uma fila de espera de 18 meses. É preciso perguntar explicitamente: “Qual é o seu prazo atual para a avaliação inicial de um dossiê classe IIa, da submissão até a emissão do certificado?”
Erro 3: escolher com base apenas no critério do preço. As taxas dos ON são comparáveis entre prestadores de mesmo nível. Uma oferta significativamente mais baixa deve suscitar a pergunta: o que não está incluído? A revisão do dossiê clínico por um especialista sênior custa mais caro do que uma revisão por um júnior. Os dois não produzem o mesmo nível de exame.
Erro 4: ignorar a relação contratual. O contrato com o ON compromete por 5 anos. As condições de rescisão, as modalidades de transferência da certificação em caso de mudança de ON, o procedimento de gestão das não conformidades e os prazos de resposta garantidos são cláusulas que importam. Não lê-las antes de assinar é um erro comum.
Erro 5: não avaliar a compatibilidade linguística e cultural. Para uma PME francesa cuja equipe regulatória trabalha principalmente em francês, um ON cujas comunicações e cujas trocas de revisão são todas feitas em inglês cria um atrito permanente que alonga os prazos e aumenta o risco de incompreensão em pontos técnicos.
Os prazos em 2024: uma realidade que é preciso assimilar
Os prazos de avaliação dos primeiros dossiês MDR permanecem longos em 2024, mesmo que a situação tenha melhorado progressivamente em relação aos anos de 2021-2022. Para um primeiro dossiê classe IIa, prever de 9 a 15 meses entre a submissão e a emissão do certificado é realista. Para a classe IIb, de 12 a 24 meses. Esses prazos consideram um dossiê submetido completo e de qualidade — um dossiê com lacunas importantes voltará à sua posição na fila de espera após cada ciclo de pedidos de complemento.