La elección del organismo notificado es una decisión estratégica que muchos fabricantes tratan como un trámite administrativo. Comparan precios, eligen el más barato o el más cercano geográficamente, y luego descubren que el ON seleccionado no está designado para su tipo de producto, presenta 18 meses de plazo, o trabaja exclusivamente en inglés con equipos poco familiarizados con el mercado francés.
Los errores de selección más frecuentes
Error 1: no verificar el alcance de designación. Cada ON está designado para categorías de productos precisas, identificadas por códigos en la base NANDO. Un ON designado para implantes ortopédicos no está necesariamente designado para software médico o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Verificar la designación en NANDO antes de cualquier contacto es la primera etapa, no negociable.
Error 2: no preguntar los plazos reales. Los plazos publicados en los sitios web de los ON no siempre se corresponden con los plazos reales de evaluación. Un ON puede mostrar “6 a 9 meses” en su sitio web y tener en realidad una lista de espera de 18 meses. Hay que preguntar explícitamente: “¿Cuál es su plazo actual para la evaluación inicial de un expediente clase IIa, desde la presentación hasta la emisión del certificado?”
Error 3: elegir basándose únicamente en el criterio del precio. Las tarifas de los ON son comparables entre prestadores de un mismo nivel. Una oferta significativamente más baja debe suscitar la pregunta: ¿qué es lo que no está incluido? La revisión del expediente clínico por un experto sénior cuesta más cara que una revisión por un júnior. Ambas no producen el mismo nivel de examen.
Error 4: ignorar la relación contractual. El contrato con el ON compromete durante 5 años. Las condiciones de rescisión, las modalidades de transferencia de la certificación en caso de cambio de ON, el procedimiento de gestión de las no conformidades y los plazos de respuesta garantizados son cláusulas que importan. No leerlas antes de firmar es un error frecuente.
Error 5: no evaluar la compatibilidad lingüística y cultural. Para una pyme francesa cuyo equipo regulatorio trabaja principalmente en francés, un ON cuyas comunicaciones y cuyos intercambios de revisión se realizan todos en inglés crea una fricción permanente que alarga los plazos y aumenta el riesgo de incomprensión en puntos técnicos.
Los plazos en 2024: una realidad que hay que asumir
Los plazos de evaluación de los primeros expedientes MDR siguen siendo largos en 2024, aunque la situación ha mejorado progresivamente respecto a los años 2021-2022. Para un primer expediente clase IIa, prever de 9 a 15 meses entre la presentación y la emisión del certificado es realista. Para la clase IIb, de 12 a 24 meses. Estos plazos se entienden para un expediente presentado completo y de calidad — un expediente con carencias importantes volverá a su posición en la lista de espera tras cada ciclo de solicitudes de complemento.