Ein in den USA, in Asien oder in einem anderen Nicht-EU-Land ansässiges Startup, das ein Medizinprodukt in Europa vermarkten möchte, steht vor einem vollständigen regulatorischen Weg. Die Reihenfolge, in der die Maßnahmen ergriffen werden, bestimmt häufig die Gesamtdauer und die Gesamtkosten des Prozesses.
Die optimale Abfolge für ein Nicht-EU-Startup
Schritt 1: Qualifikation und MDR-Klassifizierung bestätigen. Vor jeder Investition in das europäische regulatorische Verfahren ist zu bestätigen, dass das Produkt tatsächlich ein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2(1) MDR ist, und seine Klasse zu bestimmen. Dieser Schritt dauert 2 bis 4 Wochen und bestimmt alles Weitere.
Schritt 2: Verfügbare klinische Daten bewerten. Für den Zugang zum europäischen Markt sind umfangreiche klinische Daten erforderlich, insbesondere für die Klassen IIa und höher. Falls Daten vorliegen (in den USA, in Asien oder anderswo durchgeführte Studien), ist deren Akzeptanz im MDR-Kontext zu bewerten. Studien, die nach ICH GCP durchgeführt wurden, sowie FDA-Daten können verwendbar sein, ihre Anerkennung durch die europäischen Benannten Stellen erfolgt jedoch nicht automatisch.
Schritt 3: Einen Bevollmächtigten (EC REP) benennen. Verpflichtend vor jedem Inverkehrbringen in der EU. Die Benennung des EC REP bedingt den Zugang zu EUDAMED und die Möglichkeit, mit der Registrierung der Produkte zu beginnen.
Schritt 4: Eine Benannte Stelle auswählen und das Zertifizierungsverfahren einleiten. Für die Klassen IIa und höher sollten die Benannten Stellen kontaktiert werden, sobald die Klassifizierung bestätigt ist. Die Fristen sind lang — warten Sie nicht, bis die vollständige Dokumentation vorliegt, um Kontakt aufzunehmen.
Schritt 5: Das MDR-konforme QMS aufbauen. Bei Startups ist das QMS oft nicht vorhanden oder nach den FDA-Anforderungen (21 CFR Part 820) ohne ISO-13485-Äquivalent aufgebaut. Die Migration zu einem MDR-konformen QMS nach ISO 13485 ist ein strukturierender Schritt.
Was Nicht-EU-Startups systematisch unterschätzen
Die Zeit. Ein Startup, das für ein Medizinprodukt der Klasse IIa eine CE-Kennzeichnung in 12 Monaten anstrebt, geht von einem unrealistischen Zeitplan aus, es sei denn, alle Voraussetzungen sind von Anfang an erfüllt (vollständige technische Dokumentation, fertige klinische Bewertung, nach ISO 13485 zertifiziertes QMS).
Die Kosten. Die in manchen Startup-Kreisen kursierenden Schätzungen von “einigen Zehntausend Euro” für eine CE-Kennzeichnung sind von der MDR-Realität entkoppelt. Für eine Klasse IIa liegt das realistische Budget je nach Ausgangspunkt bei 80.000 bis 150.000 Euro.