一家位于美国、亚洲或任何其他非欧盟国家、希望在欧洲销售医疗器械的初创企业，将面临一条完整的法规路径。其推进各项行动的顺序，往往决定了整个流程的总时长和总成本。
非欧盟初创企业的最优顺序
第 1 步：确认 MDR 下的限定与分类。 在为欧洲法规工作投入任何资源之前，先确认该产品确实属于 MDR 第 2(1) 条意义上的医疗器械，并确定其类别。这一步骤需要 2 至 4 周，并决定后续的一切。
第 2 步：评估可用的临床数据。 要进入欧洲市场，需要充分的临床数据，尤其是对 IIa 类及以上的器械。如果数据已存在（在美国、亚洲或其他地方开展的研究），则评估其在 MDR 背景下的可接受性。按 ICH GCP 开展的研究和 FDA 数据可能可用，但欧洲公告机构对它们的接受并非自动的。
第 3 步：指定 EC REP 授权代表。 在欧盟投放市场之前必须完成。EC REP 的指定决定了能否接入 EUDAMED，以及能否开始器械的注册。
第 4 步：选择公告机构并启动认证流程。 对于 IIa 类及以上的器械，一旦分类确认，就应立即联系公告机构。周期很长——不要等到资料齐全才去取得联系。
第 5 步：构建符合 MDR 的质量管理体系。 对于初创企业，质量管理体系往往并不存在，或者是按 FDA 要求（21 CFR Part 820）构建的，没有等同于 ISO 13485 的体系。向符合 MDR 的 ISO 13485 质量管理体系迁移是一个结构性步骤。
非欧盟初创企业普遍低估的事情
时间。一家初创企业若计划在 12 个月内为一款 IIa 类器械取得 CE 标识，所设定的时间表是不现实的，除非起步时所有条件都已具备（技术文档齐全、临床评价就绪、已通过 ISO 13485 认证的质量管理体系）。
成本。在某些初创圈子里流传的”取得 CE 标识只需几万欧元”的估算，与 MDR 的现实脱节。对于 IIa 类器械，根据起点不同，现实的预算为 8 万至 15 万欧元。