Uma startup sediada nos Estados Unidos, na Ásia ou em qualquer outro país fora da UE que deseje comercializar um dispositivo médico na Europa enfrenta um percurso regulatório completo. A ordem na qual ela inicia as ações frequentemente determina a duração e o custo total do processo.
A sequência ideal para uma startup de fora da UE
Etapa 1: confirmar a qualificação e a classificação no MDR. Antes de qualquer investimento no processo regulatório europeu, confirme que o produto é de fato um dispositivo médico no sentido do Artigo 2(1) do MDR e determine sua classe. Essa etapa leva de 2 a 4 semanas e condiciona tudo o que vem a seguir.
Etapa 2: avaliar os dados clínicos disponíveis. Para acessar o mercado europeu, são necessários dados clínicos substanciais, especialmente para as classes IIa e superiores. Se os dados existirem (estudos conduzidos nos Estados Unidos, na Ásia ou em outros locais), avalie sua aceitabilidade no contexto do MDR. As investigações clínicas conduzidas segundo a ISO 14155 (boas práticas clínicas para dispositivos médicos), inclusive fora da UE, e os dados da FDA podem ser utilizáveis, mas sua aceitação pelos ON europeus não é automática.
Etapa 3: designar um mandatário EC REP. Obrigatório antes de qualquer colocação no mercado da UE. A designação do EC REP condiciona o acesso ao EUDAMED e a possibilidade de iniciar o registro dos dispositivos.
Etapa 4: selecionar um ON e iniciar o processo de certificação. Para as classes IIa e superiores, contate os ON assim que a classificação for confirmada. Os prazos são longos — não espere ter o dossiê completo para entrar em contato.
Etapa 5: construir o SGQ adequado ao MDR. Para as startups, o SGQ muitas vezes é inexistente ou foi construído segundo os requisitos da FDA (21 CFR Part 820) sem equivalente ISO 13485. A migração para um SGQ ISO 13485 compatível com o MDR é uma etapa estruturante.
O que as startups de fora da UE subestimam sistematicamente
O tempo. Uma startup que almeja uma marcação CE em 12 meses para um dispositivo de classe IIa parte de um cronograma irrealista, a menos que todas as condições já estejam reunidas desde o início (documentação técnica completa, avaliação clínica pronta, SGQ certificado ISO 13485).
O custo. As estimativas de “algumas dezenas de milhares de euros” para uma marcação CE que circulam em certos meios de startups estão desconectadas da realidade do MDR. Para uma classe IIa, o orçamento realista é de 80.000 a 150.000 euros, dependendo do ponto de partida.