Una startup con sede en Estados Unidos, en Asia o en cualquier otro país fuera de la UE que quiera comercializar un producto sanitario en Europa se enfrenta a un recorrido regulatorio completo. El orden en el que emprende las acciones determina a menudo la duración y el coste total del proceso.
La secuencia óptima para una startup fuera de la UE
Etapa 1: confirmar la calificación y la clasificación MDR. Antes de cualquier inversión en el proceso regulatorio europeo, confirmar que el producto es efectivamente un producto sanitario en el sentido del Artículo 2(1) del MDR y determinar su clase. Esta etapa lleva de 2 a 4 semanas y condiciona todo lo que sigue.
Etapa 2: evaluar los datos clínicos disponibles. Para acceder al mercado europeo, se necesitan datos clínicos sustanciales, especialmente para las clases IIa y superiores. Si los datos existen (estudios realizados en Estados Unidos, en Asia o en otros lugares), evaluar su aceptabilidad en el contexto MDR. Los estudios realizados según las ICH GCP y los datos de la FDA pueden ser utilizables, pero su aceptación por parte de los ON europeos no es automática.
Etapa 3: designar un representante autorizado (EC REP). Obligatorio antes de cualquier introducción en el mercado de la UE. La designación del EC REP condiciona el acceso a EUDAMED y la posibilidad de empezar el registro de los productos.
Etapa 4: seleccionar un ON e iniciar el proceso de certificación. Para las clases IIa y superiores, contactar con los ON en cuanto se confirme la clasificación. Los plazos son largos — no esperar a tener la documentación completa para ponerse en contacto.
Etapa 5: construir el SGC adaptado al MDR. Para las startups, el SGC a menudo es inexistente o está construido según los requisitos de la FDA (21 CFR Part 820) sin equivalente ISO 13485. La migración hacia un SGC ISO 13485 compatible con el MDR es una etapa estructurante.
Lo que las startups fuera de la UE subestiman sistemáticamente
El tiempo. Una startup que aspira a un marcado CE en 12 meses para un producto de clase IIa parte de un calendario poco realista, salvo que todas las condiciones ya estén reunidas desde el principio (documentación técnica completa, evaluación clínica lista, SGC certificado ISO 13485).
El coste. Las estimaciones de “unas pocas decenas de miles de euros” para un marcado CE que circulan en ciertos entornos de startups están desconectadas de la realidad del MDR. Para una clase IIa, el presupuesto realista es de 80 000 a 150 000 euros según el punto de partida.