Une startup basée aux États-Unis, en Asie ou dans tout autre pays hors UE qui veut commercialiser un dispositif médical en Europe se trouve face à un parcours réglementaire complet. L’ordre dans lequel elle engage les actions détermine souvent la durée et le coût total du processus.
La séquence optimale pour une startup hors UE
Étape 1 : confirmer la qualification et la classification MDR. Avant tout investissement dans la démarche réglementaire européenne, confirmer que le produit est bien un dispositif médical au sens de l’Article 2(1) du MDR et déterminer sa classe. Cette étape prend 2 à 4 semaines et conditionne tout ce qui suit.
Étape 2 : évaluer les données cliniques disponibles. Pour accéder au marché européen, des données cliniques substantielles sont nécessaires, particulièrement pour les classes IIa et supérieures. Si les données existent (études conduites aux États-Unis, en Asie ou ailleurs), évaluer leur acceptabilité dans le contexte MDR. Les études conduites selon ICH GCP et les données FDA peuvent être utilisables, mais leur acceptation par les ON européens n’est pas automatique.
Étape 3 : désigner un mandataire EC REP. Obligatoire avant toute mise sur le marché dans l’UE. La désignation du EC REP conditionne l’accès à EUDAMED et la possibilité de commencer l’enregistrement des dispositifs.
Étape 4 : sélectionner un ON et engager la démarche de certification. Pour les classes IIa et supérieures, contacter les ON dès que la classification est confirmée. Les délais sont longs — ne pas attendre d’avoir le dossier complet pour prendre contact.
Étape 5 : construire le SMQ adapté au MDR. Pour les startups, le SMQ est souvent inexistant ou construit selon les exigences FDA (21 CFR Part 820) sans équivalent ISO 13485. La migration vers un SMQ ISO 13485 compatible MDR est une étape structurante.
Ce que les startups hors UE sous-estiment systématiquement
Le temps. Une startup qui vise un marquage CE dans 12 mois pour un dispositif de classe IIa part sur un calendrier irréaliste, sauf si toutes les conditions sont déjà réunies au départ (dossier technique complet, évaluation clinique prête, SMQ certifié ISO 13485).
Le coût. Les estimations de “quelques dizaines de milliers d’euros” pour un marquage CE circulant dans certains milieux startup sont déconnectées de la réalité MDR. Pour une classe IIa, le budget réaliste est de 80 000 à 150 000 euros selon le point de départ.