Kann ein KMU mit 20 Mitarbeitenden eine wirklich wirksame interne regulatorische Funktion haben? Ja — vorausgesetzt, diese Funktion wird richtig dimensioniert und man verlangt von ihr nicht, was sie allein vernünftigerweise nicht leisten kann.
Was die interne regulatorische Funktion abdeckt
Eine interne regulatorische Funktion in einem KMU mit 20 Mitarbeitenden umfasst typischerweise eine Person, die zu 50 bis 100 % den Regulatory Affairs und der Qualität gewidmet ist — je nach Umfang und Komplexität des Produktportfolios.
Diese Person ist dafür verantwortlich, das QMS zwischen den Audits betriebsbereit zu halten, Reklamationen und Nichtkonformitäten im Tagesgeschäft zu verwalten, die Marktüberwachung sicherzustellen (Erhebung und Analyse der PMS-Daten), die Beziehungen zur Benannten Stelle und zu den zuständigen Behörden zu koordinieren sowie die PRRC-Funktion im Sinne von Artikel 15 der MDR wahrzunehmen.
Das ist ein weiter Aufgabenbereich. Um ihn mit einer einzigen Person korrekt abzudecken, müssen die Prozesse gut eingespielt sein und die Arbeitslast darf nicht gleichzeitig eine initiale MDR-Konformität, eine erst aufzubauende ISO-13485-Zertifizierung und eine aktive Marktüberwachung über mehrere Produkte hinweg umfassen.
Das erforderliche Kompetenzprofil
Die PRRC gemäß Artikel 15 MDR erfordert entweder einen Abschluss in Naturwissenschaften, Recht, Pharmazie, Medizin oder Ingenieurwesen mit einem Jahr Erfahrung im Bereich der Medizinprodukteregulierung oder vier Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinprodukteregulierung.
Über die formalen Anforderungen hinaus sind folgende operative Kompetenzen erforderlich: Kenntnis der Regelwerke MDR und ISO 13485, Fähigkeit, Verfahren und Aufzeichnungen zu erstellen, Eigenständigkeit in der Führung eines QMS sowie Sicherheit in der Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden.
Dieses Profil existiert, ist aber nicht häufig. Ein “Qualitätsverantwortlicher” mit Erfahrung aus einem anderen Industriezweig (Pharma, Luftfahrt) kann sich in die Besonderheiten der Medizinprodukte einarbeiten, doch das erfordert Schulung und Zeit.
Was die interne Funktion nicht allein leisten kann
Die klinische Bewertung eines Produkts der Klasse IIa oder IIb kann von einer Person ohne spezifische Erfahrung auf diesem Gebiet nicht korrekt durchgeführt werden. Dies ist eine Kompetenz, die man über mehrere Jahre Praxis erwirbt. Sie sich “durch Einarbeitung” für den ersten CER einer kritischen Zertifizierung anzueignen, stellt ein reales regulatorisches Risiko dar.
Das Risikomanagement für komplexe aktive Produkte, die Beantwortung schwerwiegender Nichtkonformitäten, die von einer Benannten Stelle aufgeworfen werden, und die Vorbereitung einer ANSM-Inspektion sind weitere Situationen, in denen externe Unterstützung einen Mehrwert bietet, den die interne Ressource allein nicht erbringen kann — zumindest in den ersten Jahren.