Uma PME de 20 pessoas pode ter uma função regulatória interna realmente eficaz? Sim — desde que essa função seja corretamente dimensionada e que não se lhe peça aquilo que ela não pode razoavelmente fazer sozinha.
O que a função regulatória interna abrange
Uma função regulatória interna em uma PME de 20 pessoas compreende tipicamente uma pessoa dedicada de 50 a 100 % aos assuntos regulatórios e à qualidade, conforme o volume e a complexidade do portfólio de dispositivos.
Essa pessoa é responsável por manter o SGQ operacional entre as auditorias, gerir as reclamações e as não conformidades no dia a dia, assegurar a vigilância pós-comercialização (coleta e análise dos dados de PMS), coordenar as relações com o organismo notificado e as autoridades competentes, e assegurar a função PRRC no sentido do Artigo 15 do MDR.
É um escopo amplo. Para mantê-lo corretamente com uma única pessoa, é necessário que os processos estejam bem consolidados e que a carga não inclua simultaneamente uma adequação inicial ao MDR, uma certificação ISO 13485 a construir e uma vigilância pós-comercialização ativa sobre vários dispositivos.
O perfil de competências exigido
A PRRC, conforme o Artigo 15 do MDR, exige ou um diploma em ciências, direito, farmácia, medicina ou engenharia com um ano de experiência na regulamentação de DM, ou quatro anos de experiência na regulamentação de DM.
Além das exigências formais, as competências operacionais necessárias são: conhecimento dos referenciais MDR e ISO 13485, capacidade de redigir procedimentos e registros, autonomia na gestão de um SGQ, e desenvoltura na comunicação com os organismos notificados e as autoridades.
Esse perfil existe, mas não é comum. Um “responsável pela qualidade” com experiência em outro setor industrial (farmacêutico, aeronáutico) pode desenvolver competências sobre as especificidades de DM, mas isso exige formação e tempo.
O que a função interna não pode fazer sozinha
A avaliação clínica de um dispositivo de classe IIa ou IIb não pode ser realizada corretamente por uma pessoa sem experiência específica nesse assunto. É uma competência que se adquire ao longo de vários anos de prática. Fazê-la “aprendendo durante o processo” para o primeiro CER de uma certificação crítica é um risco regulatório real.
A gestão de riscos para dispositivos ativos complexos, a resposta a não conformidades maiores levantadas por um organismo notificado e a preparação de uma inspeção da ANSM são outras situações em que o apoio externo agrega um valor que o recurso interno sozinho não pode fornecer, ao menos nos primeiros anos.