一家20人的中小企业能否拥有真正高效的内部法规职能？可以——前提是合理界定该职能的规模，并且不要求它承担超出其单独合理能力范围的工作。
内部法规职能涵盖的范围
20人规模中小企业的内部法规职能，通常包括一名以50%至100%精力专门负责法规事务和质量工作的人员，具体比例取决于医疗器械产品组合的数量和复杂程度。
这名人员负责在两次审核之间维持质量管理体系（SMQ）的正常运作，负责日常处理投诉和不符合项，确保上市后监督（PMS数据的收集与分析），协调与公告机构和主管当局的关系，并依据 MDR 第15条履行 PRRC 职能。
这是一个相当宽泛的职责范围。要由一个人妥善承担这些工作，前提是各项流程已运行成熟，并且其工作负荷不会同时包含一项初始的 MDR 合规建设、一套需从零搭建的 ISO 13485 认证体系，以及针对多个器械的活跃上市后监督。
所需的能力要求
依据 MDR 第15条，PRRC 要求具备以下条件之一：拥有科学、法律、药学、医学或工程学学位并具有一年医疗器械法规领域经验，或拥有四年医疗器械法规领域经验。
除了这些正式要求之外，所需的操作层面能力还包括：熟悉 MDR 和 ISO 13485 标准，具备编写程序文件和记录的能力，能够自主管理质量管理体系（SMQ），以及在与公告机构和当局沟通方面游刃有余。
具备这种素质的人员确实存在，但并不常见。一名在其他工业领域（如制药、航空）拥有经验的”质量负责人”可以逐步提升在医疗器械特定领域的能力，但这需要培训和时间。
内部职能无法单独完成的工作
IIa 类或 IIb 类器械的临床评价，无法由一名在该主题上缺乏特定经验的人员妥善完成。这是一项需要多年实践才能掌握的能力。在一项关键认证中，凭借”边学边做”来完成首份临床评价报告（CER），是一项实实在在的法规风险。
针对复杂有源器械的风险管理、应对公告机构提出的重大不符合项，以及为法国 ANSM 检查做准备，都是其他一些情形——在这些情形下，外部支持所带来的价值是内部资源单独无法提供的，至少在最初几年是如此。