Une PME de 20 personnes peut-elle avoir une fonction réglementaire interne réellement efficace ? Oui — à condition de dimensionner correctement cette fonction et de ne pas lui demander ce qu’elle ne peut pas raisonnablement faire seule.
Ce que la fonction réglementaire interne couvre
Une fonction réglementaire interne dans une PME de 20 personnes comprend typiquement une personne à 50 à 100 % dédiée aux affaires réglementaires et à la qualité, selon le volume et la complexité du portefeuille de dispositifs.
Cette personne est responsable de maintenir le SMQ opérationnel entre les audits, de gérer les réclamations et les non-conformités au quotidien, d’assurer la surveillance post-marché (collecte et analyse des données PMS), de coordonner les relations avec l’ON et les autorités compétentes, et d’assurer la fonction PCVRR au sens de l’Article 15 du MDR.
C’est un périmètre large. Pour le tenir correctement avec une seule personne, il faut que les processus soient bien rodés et que la charge n’inclue pas simultanément une mise en conformité MDR initiale, une certification ISO 13485 à construire et une surveillance post-marché active sur plusieurs dispositifs.
Le profil de compétences requis
La PCVRR selon l’Article 15 MDR requiert soit un diplôme en sciences, droit, pharmacie, médecine ou ingénierie avec un an d’expérience dans la réglementation DM, soit quatre ans d’expérience dans la réglementation DM.
Au-delà des exigences formelles, les compétences opérationnelles nécessaires sont : connaissance des référentiels MDR et ISO 13485, capacité à rédiger des procédures et des enregistrements, autonomie dans la gestion d’un SMQ, et aisance dans la communication avec les ON et les autorités.
Ce profil existe mais n’est pas courant. Un “responsable qualité” avec une expérience dans un autre secteur industriel (pharmaceutique, aéronautique) peut monter en compétence sur les spécificités DM, mais cela demande de la formation et du temps.
Ce que la fonction interne ne peut pas faire seule
L’évaluation clinique d’un dispositif de classe IIa ou IIb ne peut pas être réalisée correctement par une personne sans expérience spécifique sur ce sujet. C’est une compétence qui s’acquiert sur plusieurs années de pratique. Le faire “en se formant” pour le premier CER d’une certification critique est un risque réglementaire réel.
La gestion des risques pour des dispositifs actifs complexes, la réponse à des non-conformités majeures soulevées par un ON, et la préparation d’une inspection ANSM sont d’autres situations où l’appui externe apporte une valeur que la ressource interne seule ne peut pas fournir, au moins dans les premières années.