¿Puede una pyme de 20 personas tener una función regulatoria interna realmente eficaz? Sí — siempre que esa función se dimensione correctamente y no se le pida lo que no puede hacer razonablemente por sí sola.
Qué abarca la función regulatoria interna
Una función regulatoria interna en una pyme de 20 personas comprende normalmente una persona dedicada al 50-100 % a los asuntos regulatorios y a la calidad, según el volumen y la complejidad de la cartera de productos.
Esta persona es responsable de mantener operativo el SGC entre las auditorías, de gestionar las reclamaciones y las no conformidades en el día a día, de asegurar la vigilancia poscomercialización (recopilación y análisis de los datos de PMS), de coordinar las relaciones con el organismo notificado y las autoridades competentes, y de asegurar la función PRRC en el sentido del Artículo 15 del MDR.
Es un alcance amplio. Para mantenerlo correctamente con una sola persona, es necesario que los procesos estén bien rodados y que la carga no incluya simultáneamente una adecuación inicial al MDR, una certificación ISO 13485 por construir y una vigilancia poscomercialización activa sobre varios productos.
El perfil de competencias requerido
La PRRC, según el Artículo 15 del MDR, exige o bien un título en ciencias, derecho, farmacia, medicina o ingeniería con un año de experiencia en la reglamentación de productos sanitarios, o bien cuatro años de experiencia en la reglamentación de productos sanitarios.
Más allá de las exigencias formales, las competencias operativas necesarias son: conocimiento de los referenciales MDR e ISO 13485, capacidad de redactar procedimientos y registros, autonomía en la gestión de un SGC, y soltura en la comunicación con los organismos notificados y las autoridades.
Este perfil existe pero no es común. Un “responsable de calidad” con experiencia en otro sector industrial (farmacéutico, aeronáutico) puede desarrollar competencias sobre las especificidades de los productos sanitarios, pero ello requiere formación y tiempo.
Lo que la función interna no puede hacer por sí sola
La evaluación clínica de un producto de clase IIa o IIb no puede realizarse correctamente por una persona sin experiencia específica en este ámbito. Es una competencia que se adquiere a lo largo de varios años de práctica. Hacerla “formándose sobre la marcha” para el primer CER de una certificación crítica es un riesgo regulatorio real.
La gestión de riesgos para productos activos complejos, la respuesta a no conformidades mayores planteadas por un organismo notificado y la preparación de una inspección de la ANSM son otras situaciones en las que el apoyo externo aporta un valor que el recurso interno por sí solo no puede ofrecer, al menos en los primeros años.