“Was wird das kosten?” Das ist die Frage, die jeder Hersteller in der ersten oder zweiten Besprechung stellt. Die ehrliche Antwort lautet: mehr, als Sie denken, und es hängt von mehreren Variablen ab, die Sie nicht alle selbst steuern.
Hier sind die realen Spannen, Posten für Posten, für eine MDR-Konformität der Klasse IIa eines Medizinprodukts mit standardmäßiger Größe und Komplexität in einem KMU mit 20 bis 50 Mitarbeitenden, das nicht bei null angefangen hat.
Die technische Dokumentation: der variabelste Posten
Klinische Bewertung (CER + PMCF). Zwischen 15.000 und 40.000 Euro, je nach klinischer Komplexität des Medizinprodukts, der Qualität der intern verfügbaren Daten und der Anzahl der abgedeckten Referenzen. Ein CER für ein Medizinprodukt mit guter klinischer Vorgeschichte und umfangreicher Literatur kostet weniger als ein CER für ein innovatives Medizinprodukt ohne bibliografischen Präzedenzfall.
Risikomanagement. Zwischen 5.000 und 15.000 Euro für die Konformität nach ISO 14971:2019 und die Erstellung des Berichts. Variabel je nach Komplexität des Medizinprodukts und Zustand der bestehenden Akte.
Fehlende technische Studien. Biokompatibilität nach ISO 10993: 10.000 bis 30.000 Euro je nach Anzahl der erforderlichen Prüfungen. Sterilisationsvalidierung: 15.000 bis 40.000 Euro. Leistungsprüfungen: sehr variabel je nach Art des Medizinprodukts.
Erstellung der vollständigen Dokumentation. Zwischen 10.000 und 25.000 Euro für die Beratungsbegleitung bei der Erstellung und Strukturierung der vollständigen Dokumentation gemäß Anhang II.
Das QMS nach ISO 13485: der oft unterschätzte Posten
Wenn die ISO-13485-Zertifizierung noch nicht besteht oder wesentlich überarbeitet werden muss, um die MDR-Anforderungen abzudecken: 20.000 bis 50.000 Euro Beratungsbegleitung, zuzüglich der Zertifizierungskosten (5.000 bis 12.000 Euro für das Zertifizierungsaudit durch eine Zertifizierungsstelle).
Wenn die ISO-13485-Zertifizierung besteht und aktuell ist: Die Kosten beschränken sich auf die Konformität der wenigen spezifischen MDR-Prozesse, die noch nicht abgedeckt sind.
Die Benannte Stelle: der am besten vorhersehbare Posten
Anfängliche Kosten für Audit und Bearbeitung einer Akte der Klasse IIa: 15.000 bis 40.000 Euro je nach Benannter Stelle und Anzahl der bearbeiteten Medizinprodukte. Jährliche Überwachungskosten: 5.000 bis 15.000 Euro pro Jahr.
Die realistische Gesamtsumme
Für ein KMU, das von einer bestehenden Basis ausgeht (gültige ISO-13485-Zertifizierung, teilweise vorhandene technische Dokumentation nach Richtlinie) und ein Medizinprodukt der Klasse IIa mit Standardmerkmalen in Konformität bringt, liegt das realistische Gesamtbudget zwischen 60.000 und 120.000 Euro über 18 bis 24 Monate.
Für ein KMU, das an allen Fronten bei null beginnt oder dessen Medizinprodukt komplexe klinische Merkmale aufweist, kann das Budget 150.000 bis 200.000 Euro übersteigen.
Dies sind erhebliche Investitionen. Sie entsprechen dem Zugang zu einem Markt mit 450 Millionen Verbrauchern bei einer verlängerbaren Zertifizierungsdauer von 5 Jahren.