“Ça va coûter combien ?” C’est la question que tout fabricant pose en première ou deuxième réunion. La réponse honnête est : plus que vous ne le pensez, et ça dépend de plusieurs variables que vous ne contrôlez pas toutes.
Voici les fourchettes réelles, poste par poste, pour une mise en conformité MDR classe IIa d’un dispositif de taille et de complexité standard dans une PME de 20 à 50 personnes qui n’est pas partie de zéro.
Le dossier technique : le poste le plus variable
Évaluation clinique (CER + PMCF). Entre 15 000 et 40 000 euros selon la complexité clinique du dispositif, la qualité des données disponibles en interne, et le nombre de références couvertes. Un CER pour un dispositif avec un bon historique clinique et une littérature abondante coûte moins cher qu’un CER pour un dispositif innovant sans précédent bibliographique.
Gestion des risques. Entre 5 000 et 15 000 euros pour la mise en conformité ISO 14971:2019 et la rédaction du rapport. Variable selon la complexité du dispositif et l’état du fichier existant.
Études techniques manquantes. Biocompatibilité selon ISO 10993 : 10 000 à 30 000 euros selon le nombre d’essais requis. Validation de stérilisation : 15 000 à 40 000 euros. Tests de performance : très variable selon le type de dispositif.
Rédaction du dossier complet. Entre 10 000 et 25 000 euros d’accompagnement consultant pour la rédaction et la structuration du dossier complet selon l’Annexe II.
Le SMQ ISO 13485 : le poste souvent sous-estimé
Si la certification ISO 13485 n’existe pas encore ou doit être substantiellement refondue pour couvrir les exigences MDR : 20 000 à 50 000 euros d’accompagnement, auxquels s’ajoutent les coûts de certification (5 000 à 12 000 euros pour l’audit de certification par un organisme certificateur).
Si la certification ISO 13485 existe et est à jour : coût limité à la mise en conformité des quelques processus spécifiques MDR non encore couverts.
L’organisme notifié : le poste le plus prévisible
Frais initiaux d’audit et d’instruction d’un dossier classe IIa : 15 000 à 40 000 euros selon l’ON et le nombre de dispositifs instruits. Frais annuels de surveillance : 5 000 à 15 000 euros par an.
Le total réaliste
Pour une PME qui part d’une base existante (certification ISO 13485 valide, dossier technique partiel sous directive) et qui met en conformité un dispositif de classe IIa standard, le budget total réaliste est compris entre 60 000 et 120 000 euros sur 18 à 24 mois.
Pour une PME qui part de zéro sur tous les fronts, ou dont le dispositif a des caractéristiques cliniques complexes, le budget peut dépasser 150 000 à 200 000 euros.
Ce sont des investissements substantiels. Ils correspondent à l’accès à un marché de 450 millions de consommateurs avec une durée de certification de 5 ans renouvelable.