“¿Cuánto va a costar?” Es la pregunta que todo fabricante hace en la primera o segunda reunión. La respuesta honesta es: más de lo que cree, y depende de varias variables que usted no controla del todo.
Estas son las horquillas reales, partida por partida, para el cumplimiento del MDR de un producto de clase IIa de tamaño y complejidad estándar en una pyme de 20 a 50 personas que no parte de cero.
La documentación técnica: la partida más variable
Evaluación clínica (CER + PMCF). Entre 15 000 y 40 000 euros según la complejidad clínica del producto, la calidad de los datos disponibles internamente y el número de referencias cubiertas. Un CER para un producto con un buen historial clínico y una literatura abundante cuesta menos que un CER para un producto innovador sin precedente bibliográfico.
Gestión de riesgos. Entre 5 000 y 15 000 euros para el cumplimiento de la ISO 14971:2019 y la redacción del informe. Variable según la complejidad del producto y el estado del archivo existente.
Estudios técnicos ausentes. Biocompatibilidad según la ISO 10993: 10 000 a 30 000 euros según el número de ensayos requeridos. Validación de esterilización: 15 000 a 40 000 euros. Pruebas de rendimiento: muy variable según el tipo de producto.
Redacción de la documentación completa. Entre 10 000 y 25 000 euros de acompañamiento de consultor para la redacción y estructuración de la documentación completa según el Anexo II.
El SGC ISO 13485: la partida a menudo subestimada
Si la certificación ISO 13485 aún no existe o debe reformularse sustancialmente para cubrir los requisitos del MDR: 20 000 a 50 000 euros de acompañamiento, a los que se suman los costes de certificación (5 000 a 12 000 euros para la auditoría de certificación por un organismo certificador).
Si la certificación ISO 13485 existe y está actualizada: coste limitado al cumplimiento de los pocos procesos específicos del MDR aún no cubiertos.
El organismo notificado: la partida más previsible
Costes iniciales de auditoría y de instrucción de una documentación de clase IIa: 15 000 a 40 000 euros según el organismo notificado y el número de productos instruidos. Costes anuales de vigilancia: 5 000 a 15 000 euros al año.
El total realista
Para una pyme que parte de una base existente (certificación ISO 13485 válida, documentación técnica parcial bajo directiva) y que pone en conformidad un producto de clase IIa estándar, el presupuesto total realista se sitúa entre 60 000 y 120 000 euros a lo largo de 18 a 24 meses.
Para una pyme que parte de cero en todos los frentes, o cuyo producto tiene características clínicas complejas, el presupuesto puede superar los 150 000 a 200 000 euros.
Son inversiones sustanciales. Corresponden al acceso a un mercado de 450 millones de consumidores con una validez de certificación de 5 años renovable.