“这要花多少钱？“几乎每个制造商在第一次或第二次会议上都会问这个问题。诚实的回答是：比你想象的多，而且取决于几个你无法全部掌控的变量。
以下是各项目的真实费用区间，针对一个尺寸和复杂度标准的器械，在一家拥有 20 至 50 名员工、并非从零起步的中小企业（PME）中进行 MDR IIa 类合规所需的费用。
技术文档：变化最大的项目
临床评价（CER + PMCF）。 在 15,000 至 40,000 欧元之间，取决于器械的临床复杂度、内部可用数据的质量以及所覆盖的产品型号数量。对于具有良好临床历史和丰富文献的器械，其 CER 的成本要低于一个没有文献先例的创新型器械的 CER。
风险管理。 在 5,000 至 15,000 欧元之间，用于满足 ISO 14971:2019 合规要求并撰写报告。视器械的复杂度和现有文件的状态而定。
缺失的技术研究。 依据 ISO 10993 进行的生物相容性：10,000 至 30,000 欧元，取决于所需的试验数量。灭菌验证：15,000 至 40,000 欧元。性能测试：因器械类型而异，差异极大。
完整文档的撰写。 在 10,000 至 25,000 欧元之间，用于顾问协助按附件 II 撰写和组织整套文档。
ISO 13485 质量管理体系：经常被低估的项目
如果 ISO 13485 认证尚不存在，或需要为满足 MDR 要求而进行实质性重构：需要 20,000 至 50,000 欧元的协助费用，此外还要加上认证费用（由认证机构进行认证审核的费用为 5,000 至 12,000 欧元）。
如果 ISO 13485 认证已经存在且为最新版本：费用仅限于使少数尚未覆盖的特定 MDR 流程达到合规。
公告机构：最可预测的项目
IIa 类文档的初始审核和审查费用：15,000 至 40,000 欧元，取决于公告机构以及所审查的器械数量。年度监督费用：每年 5,000 至 15,000 欧元。
现实的总额
对于一家从现有基础起步的中小企业（拥有有效的 ISO 13485 认证、依据指令编制的部分技术文档），并对一个标准 IIa 类器械进行合规，现实的总预算在 60,000 至 120,000 欧元之间，周期为 18 至 24 个月。
对于一家在所有方面都从零起步的中小企业，或其器械具有复杂临床特征的情况，预算可能超过 150,000 至 200,000 欧元。
这些都是相当可观的投资。它们对应的是进入一个拥有 4.5 亿消费者的市场，且认证有效期为 5 年并可续期。