“Quanto vai custar?” É a pergunta que todo fabricante faz na primeira ou segunda reunião. A resposta honesta é: mais do que você imagina, e depende de várias variáveis que você não controla por completo.
Aqui estão as faixas reais, item por item, para uma conformidade com o MDR de um dispositivo de classe IIa de tamanho e complexidade padrão em uma PME de 20 a 50 pessoas que não está começando do zero.
A documentação técnica: o item mais variável
Avaliação clínica (CER + PMCF). Entre 15.000 e 40.000 euros, conforme a complexidade clínica do dispositivo, a qualidade dos dados disponíveis internamente e o número de referências cobertas. Um CER para um dispositivo com um bom histórico clínico e literatura abundante custa menos do que um CER para um dispositivo inovador sem precedente bibliográfico.
Gestão de riscos. Entre 5.000 e 15.000 euros para a conformidade com a ISO 14971:2019 e a redação do relatório. Variável conforme a complexidade do dispositivo e o estado do arquivo existente.
Estudos técnicos ausentes. Biocompatibilidade conforme a ISO 10993: 10.000 a 30.000 euros conforme o número de ensaios exigidos. Validação de esterilização: 15.000 a 40.000 euros. Testes de desempenho: muito variável conforme o tipo de dispositivo.
Redação da documentação completa. Entre 10.000 e 25.000 euros de acompanhamento de consultor para a redação e estruturação da documentação completa conforme o Anexo II.
O SGQ ISO 13485: o item frequentemente subestimado
Se a certificação ISO 13485 ainda não existe ou precisa ser substancialmente reformulada para cobrir os requisitos do MDR: 20.000 a 50.000 euros de acompanhamento, aos quais se somam os custos de certificação (5.000 a 12.000 euros para a auditoria de certificação por um organismo certificador).
Se a certificação ISO 13485 existe e está atualizada: custo limitado à conformidade dos poucos processos específicos do MDR ainda não cobertos.
O organismo notificado: o item mais previsível
Custos iniciais de auditoria e de análise de uma documentação de classe IIa: 15.000 a 40.000 euros conforme o organismo notificado e o número de dispositivos analisados. Custos anuais de vigilância: 5.000 a 15.000 euros por ano.
O total realista
Para uma PME que parte de uma base existente (certificação ISO 13485 válida, documentação técnica parcial sob diretiva) e que coloca em conformidade um dispositivo de classe IIa padrão, o orçamento total realista fica entre 60.000 e 120.000 euros ao longo de 18 a 24 meses.
Para uma PME que parte do zero em todas as frentes, ou cujo dispositivo tem características clínicas complexas, o orçamento pode ultrapassar 150.000 a 200.000 euros.
São investimentos substanciais. Correspondem ao acesso a um mercado de 450 milhões de consumidores, com uma validade de certificação de 5 anos renovável.