Das ist die Ausgangslage vieler KMU: ein Produkt, das sich verkauft, zufriedene Kunden, ein Richtlinien-Zertifikat, das in achtzehn Monaten ausläuft, und ein Stapel zu lesender MDR-Dokumente, der unüberwindbar erscheint. Der übliche Reflex besteht darin, dort anzufangen, wo man sich wohlfühlt — bestehende Verfahren erneut durchlesen, Dokumente aktualisieren. Das ist in der Regel die falsche Priorität.
So sequenzieren Sie die ersten Wochen, um keine Zeit mit dem zu verlieren, was nicht dringend ist, und um nicht zu verpassen, was es ist.
Wochen 1-2: die MDR-Klassifizierung prüfen
Vor allem anderen. Die MDR-Klassifizierung kann von der Richtlinien-Klassifizierung abweichen. Wenn Ihr Produkt in eine höhere Klasse aufsteigt — von I auf IIa, von IIa auf IIb — ändert sich das gesamte Zertifizierungsprogramm. Mit einem Programm der Klasse I zu starten und sechs Monate später festzustellen, dass das Produkt unter der MDR in die Klasse IIa fällt, bedeutet, mit mehreren Monaten Verzögerung von vorne zu beginnen.
Die MDR-Klassifizierung stützt sich auf die 22 Regeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745. Für gängige Produkte ist die Aufgabe unkompliziert. Für mehrdeutige Fälle — Software, Kombinationsprodukte, Produkte mit gemischter Verwendung — können die Leitlinie MDCG 2021-24 und die Stellungnahme der zuständigen Behörde die Entscheidung absichern.
Woche 3: eine ehrliche Bestandsaufnahme der Dokumentation
Kein formelles Audit. Eine schnelle Bestandsaufnahme, die drei Fragen beantwortet. Gibt es eine technische Dokumentation, die das Produkt so beschreibt, wie es heute existiert? Existiert eine klinische Bewertung, sei sie auch nur teilweise? Deckt das QMS die in Artikel 10(2) der MDR geforderten Prozesse ab?
Ziel ist es, die kritischen Lücken zu identifizieren — diejenigen, die die Zertifizierung blockieren werden — im Gegensatz zu formalen Lücken, die später geschlossen werden können. Eine technische Dokumentation mit Lücken bei der klinischen Bewertung ist eine kritische Lücke. Eine Kennzeichnung, der noch die ISO-15223-Symbole fehlen, ist eine formale Lücke.
Woche 4: eine Benannte Stelle auswählen und kontaktieren
Kontraintuitiv? Nein. Die Bearbeitungszeiten der Benannten Stellen sind lang — 12 bis 18 Monate für eine erste Akte der Klasse IIa sind keine Seltenheit. Mehrere Benannte Stellen bereits in den ersten Wochen zu kontaktieren, um realistische Fristen zu erhalten und ihre spezifischen Erwartungen zu verstehen, ermöglicht es, den Rest des Programms zu kalibrieren.
Einige Benannte Stellen bieten kostenpflichtige “Pre-Submission Meetings” an. Für eine erste MDR-Akte ist diese Investition oft rentabel: Sie ermöglicht es, die regulatorische Strategie zu validieren, bevor Ressourcen für die Erstellung der Akte gebunden werden.
Was man nicht als Erstes tun sollte
Die QMS-Verfahren vollständig neu erstellen. Die Verfahren können schrittweise angepasst werden. Sie von Grund auf neu zu schreiben, ist ein Zeitaufwand, der der Zertifizierung nicht näher bringt.
Biokompatibilitätsstudien oder Leistungstests in Auftrag geben, ohne zuvor die kritischen Lücken der Akte identifiziert zu haben. Zu früh oder ohne präzise Eingrenzung in Auftrag gegebene Studien liefern häufig Ergebnisse, die nicht genau die Fragen der Benannten Stellen beantworten.
Die technische Dokumentation verfassen, bevor die Daten vorliegen. Eine mit fehlenden Daten verfasste Akte ist eine Akte, die man zweimal schreibt.