C’est la situation de départ de beaucoup de PME : un produit qui se vend, des clients satisfaits, un certificat directive qui expire dans dix-huit mois, et une pile de documents MDR à lire qui semble infranchissable. Le réflexe habituel est de commencer par là où on se sent à l’aise — relire les procédures existantes, mettre à jour des documents. C’est généralement la mauvaise priorité.
Voici comment séquencer les premières semaines pour ne pas perdre de temps sur ce qui n’est pas urgent et ne pas rater ce qui l’est.
Semaines 1-2 : vérifier la classification MDR
Avant tout le reste. La classification MDR peut différer de la classification directive. Si votre dispositif monte en classe — de I à IIa, de IIa à IIb — l’ensemble du programme de certification change. Partir sur un programme de classe I et découvrir six mois plus tard que le dispositif est IIa sous MDR, c’est recommencer avec plusieurs mois de retard.
La classification MDR s’appuie sur les 22 règles de l’Annexe VIII du règlement (UE) 2017/745. Pour les dispositifs courants, l’exercice est direct. Pour les cas ambigus — logiciels, dispositifs combinés, dispositifs à usage mixte — la guidance MDCG 2021-24 et l’avis de l’ANSM peuvent sécuriser la décision.
Semaine 3 : état des lieux documentaire honnête
Pas un audit formel. Un état des lieux rapide qui répond à trois questions. Y a-t-il un dossier technique qui décrit le dispositif tel qu’il existe aujourd’hui ? Existe-t-il une évaluation clinique, même partielle ? Le SMQ couvre-t-il les processus requis par l’Article 10(2) du MDR ?
L’objectif est d’identifier les lacunes critiques — celles qui bloqueront la certification — par opposition aux lacunes de forme qui peuvent être comblées plus tard. Un dossier technique lacunaire sur l’évaluation clinique est une lacune critique. Un étiquetage qui n’a pas encore les symboles ISO 15223 est une lacune de forme.
Semaine 4 : choisir et contacter un organisme notifié
Contra-intuitif ? Non. Les délais des ON sont longs — 12 à 18 mois pour un premier dossier classe IIa n’est pas rare. Contacter plusieurs ON dès les premières semaines pour obtenir des délais réalistes et comprendre leurs attentes spécifiques permet de calibrer le reste du programme.
Certains ON proposent des “pre-submission meetings” payants. Pour un premier dossier MDR, cet investissement est souvent rentable : il permet de valider la stratégie réglementaire avant d’engager les ressources sur la constitution du dossier.
Ce qu’il ne faut pas faire en premier
Refaire intégralement les procédures du SMQ. Les procédures peuvent être adaptées progressivement. Les réécrire de zéro est une consommation de temps qui ne rapproche pas de la certification.
Commander des études de biocompatibilité ou des tests de performance sans avoir d’abord identifié les lacunes critiques du dossier. Des études commandées trop tôt, ou sans cadrage précis, produisent souvent des résultats qui ne répondent pas exactement aux questions des ON.
Rédiger le dossier technique avant d’avoir les données. Un dossier rédigé avec des données manquantes est un dossier qu’on réécrit deux fois.