Esta es la situación de partida de muchas PYME: un producto que se vende, clientes satisfechos, un certificado de directiva que expira en dieciocho meses, y una pila de documentos MDR por leer que parece infranqueable. El reflejo habitual es empezar por donde uno se siente cómodo — releer los procedimientos existentes, actualizar documentos. Por lo general, esa es la prioridad equivocada.
Veamos cómo secuenciar las primeras semanas para no perder tiempo en lo que no es urgente y no pasar por alto lo que sí lo es.
Semanas 1-2: verificar la clasificación MDR
Antes que nada. La clasificación MDR puede diferir de la clasificación de la directiva. Si su producto sube de clase — de I a IIa, de IIa a IIb — todo el programa de certificación cambia. Partir de un programa de clase I y descubrir seis meses después que el producto es IIa bajo el MDR significa volver a empezar con varios meses de retraso.
La clasificación MDR se basa en las 22 reglas del Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745. Para los productos comunes, el ejercicio es directo. Para los casos ambiguos — software, productos combinados, productos de uso mixto — la guía MDCG 2021-24 y el dictamen de la ANSM pueden dar seguridad a la decisión.
Semana 3: diagnóstico documental honesto
No una auditoría formal. Un diagnóstico rápido que responda a tres preguntas. ¿Existe una documentación técnica que describa el producto tal como existe hoy? ¿Existe una evaluación clínica, aunque sea parcial? ¿El SGC cubre los procesos exigidos por el Artículo 10(2) del MDR?
El objetivo es identificar las brechas críticas — aquellas que bloquearán la certificación — frente a las brechas de forma, que pueden subsanarse más adelante. Una documentación técnica deficiente en la evaluación clínica es una brecha crítica. Un etiquetado que aún no tiene los símbolos ISO 15223 es una brecha de forma.
Semana 4: elegir y contactar a un organismo notificado
¿Contraintuitivo? No. Los plazos de los ON son largos — 12 a 18 meses para un primer expediente de clase IIa no es raro. Contactar a varios ON desde las primeras semanas para obtener plazos realistas y comprender sus expectativas específicas permite calibrar el resto del programa.
Algunos ON ofrecen “pre-submission meetings” de pago. Para un primer expediente MDR, esta inversión suele ser rentable: permite validar la estrategia regulatoria antes de comprometer recursos en la constitución del expediente.
Lo que no hay que hacer primero
Rehacer íntegramente los procedimientos del SGC. Los procedimientos pueden adaptarse progresivamente. Reescribirlos desde cero es un consumo de tiempo que no acerca a la certificación.
Encargar estudios de biocompatibilidad o ensayos de rendimiento sin haber identificado antes las brechas críticas del expediente. Los estudios encargados demasiado pronto, o sin un encuadre preciso, a menudo producen resultados que no responden exactamente a las preguntas de los ON.
Redactar la documentación técnica antes de tener los datos. Una documentación redactada con datos faltantes es una documentación que se reescribe dos veces.