这是许多中小企业的起点：一款正在热销的产品、满意的客户、一张将在十八个月后到期的指令证书，以及一摞看似难以逾越、待读的 MDR 文件。常见的本能反应是从自己感到得心应手的地方着手——重读现有程序、更新文档。这通常是错误的优先事项。
以下介绍如何安排最初几周的工作顺序，既不在不紧急的事情上浪费时间，也不会错过真正紧急的事情。
第 1-2 周：核实 MDR 分类
这是首要任务。MDR 分类可能与指令分类不同。如果您的医疗器械类别升级——从 I 类升至 IIa 类、从 IIa 类升至 IIb 类——整个认证计划都会随之改变。如果按 I 类计划启动，六个月后才发现该器械在 MDR 下属于 IIa 类，那就意味着要从头开始，并落后好几个月。
MDR 分类依据法规 (EU) 2017/745 附录 VIII 中的 22 条规则。对于常见器械，这项工作很直接。对于模棱两可的情况——软件、组合器械、多用途器械——MDCG 2021-24 指南文件和法国 ANSM 的意见可以为决策提供保障。
第 3 周：诚实地盘点文档现状
不是正式审核。而是一次快速盘点，回答三个问题。是否存在一份描述该器械当前实际状态的技术文档？是否存在临床评价，即便只是部分的？质量管理体系（SMQ）是否涵盖了 MDR 第 10(2) 条所要求的流程？
目标是识别出关键缺口——那些将阻碍认证的缺口——区别于那些可以稍后弥补的形式性缺口。技术文档在临床评价方面有缺口属于关键缺口。标签尚未带有 ISO 15223 符号则属于形式性缺口。
第 4 周：选择并联系公告机构
违反直觉？并非如此。公告机构的处理周期很长——首次提交的 IIa 类档案需要 12 至 18 个月并不罕见。在最初几周就联系多家公告机构，以获得切合实际的时间安排并了解他们的具体要求，这有助于校准计划的其余部分。
某些公告机构提供收费的”预提交会议”（pre-submission meetings）。对于首次提交的 MDR 档案，这项投入往往物有所值：它能让您在投入资源构建档案之前先验证监管策略。
不应优先去做的事
彻底重做质量管理体系的所有程序。程序可以逐步调整。从零开始重写它们是一种既耗时又无助于推进认证的做法。
在尚未首先识别出档案关键缺口之前就订购生物相容性研究或性能测试。过早订购、或缺乏明确范围界定的研究，往往产生无法准确回答公告机构问题的结果。
在掌握数据之前就撰写技术文档。用缺失数据撰写出来的档案，是一份要重写两遍的档案。