Essa é a situação de partida de muitas PME: um produto que vende, clientes satisfeitos, um certificado de diretiva que expira em dezoito meses e uma pilha de documentos MDR a ler que parece intransponível. O reflexo habitual é começar por onde nos sentimos confortáveis — reler os procedimentos existentes, atualizar documentos. Geralmente, essa é a prioridade errada.
Veja como sequenciar as primeiras semanas para não perder tempo com o que não é urgente e não negligenciar o que é.
Semanas 1-2: verificar a classificação MDR
Antes de tudo. A classificação MDR pode diferir da classificação da diretiva. Se o seu dispositivo subir de classe — de I para IIa, de IIa para IIb — todo o programa de certificação muda. Partir de um programa de classe I e descobrir seis meses depois que o dispositivo é IIa sob o MDR significa recomeçar com vários meses de atraso.
A classificação MDR baseia-se nas 22 regras do Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745. Para os dispositivos comuns, o exercício é direto. Para os casos ambíguos — software, dispositivos combinados, dispositivos de uso misto — a orientação MDCG 2021-24 e o parecer da ANSM podem dar segurança à decisão.
Semana 3: levantamento documental honesto
Não uma auditoria formal. Um levantamento rápido que responde a três perguntas. Existe um dossiê técnico que descreve o dispositivo tal como ele existe hoje? Existe uma avaliação clínica, mesmo que parcial? O SGQ cobre os processos exigidos pelo Artigo 10(2) do MDR?
O objetivo é identificar as lacunas críticas — aquelas que bloquearão a certificação — em contraposição às lacunas de forma, que podem ser sanadas mais tarde. Um dossiê técnico deficiente na avaliação clínica é uma lacuna crítica. Uma rotulagem que ainda não tem os símbolos ISO 15223 é uma lacuna de forma.
Semana 4: escolher e contatar um organismo notificado
Contraintuitivo? Não. Os prazos dos ON são longos — 12 a 18 meses para um primeiro dossiê de classe IIa não é raro. Contatar vários ON já nas primeiras semanas para obter prazos realistas e compreender suas expectativas específicas permite calibrar o restante do programa.
Alguns ON oferecem “pre-submission meetings” pagas. Para um primeiro dossiê MDR, esse investimento costuma valer a pena: ele permite validar a estratégia regulatória antes de comprometer recursos na constituição do dossiê.
O que não fazer primeiro
Refazer integralmente os procedimentos do SGQ. Os procedimentos podem ser adaptados progressivamente. Reescrevê-los do zero é um consumo de tempo que não aproxima da certificação.
Encomendar estudos de biocompatibilidade ou testes de desempenho sem ter primeiro identificado as lacunas críticas do dossiê. Estudos encomendados cedo demais, ou sem delimitação precisa, frequentemente produzem resultados que não respondem exatamente às perguntas dos ON.
Redigir o dossiê técnico antes de ter os dados. Um dossiê redigido com dados faltantes é um dossiê que se reescreve duas vezes.