Eine regulatorische Roadmap ist kein gewöhnlicher Projektplan. Die Fristen hängen von Dritten ab — Benannte Stellen, Studiendienstleister, zuständige Behörden — deren Reaktionsfähigkeit sich nicht steuern lässt. Eine realistische Roadmap berücksichtigt diese Abhängigkeiten und gestaltet die Aktivitäten entsprechend, nicht entgegen ihnen.
Die strukturierenden Meilensteine eines MDR-Zertifizierungsprojekts
Meilenstein 1: MDR-Klassifizierung bestätigt. Das ist der Ausgangspunkt. Solange die Klassifizierung nicht bestätigt ist, bleibt das gesamte Programm unbestimmt.
Meilenstein 2: Benannte Stelle ausgewählt und vertraglich gebunden. Dieser Meilenstein nimmt mehr Zeit in Anspruch als erwartet — Auswahl, Vergleich der Angebote, Vertragsverhandlung, Unterzeichnung. Für die Klassen IIa und höher sind 4 bis 8 Wochen zwischen dem ersten Kontakt und der Unterzeichnung einzuplanen.
Meilenstein 3: Kritische Lücken identifiziert und Studienprogramm festgelegt. Welche Daten fehlen? Welche Studien sind erforderlich? Wie lange dauert jede Studie? Dieser Meilenstein hängt von der vorausgehenden Diagnose ab und bestimmt den Gesamtzeitplan.
Meilenstein 4: Ausreichende klinische Daten verfügbar. Dies ist oft der längste Meilenstein. Eine vollständige Biokompatibilitätsbewertung nach ISO 10993 dauert 3 bis 6 Monate. Eine prospektive klinische Prüfung kann mehrere Jahre in Anspruch nehmen. Diesen Meilenstein zu identifizieren und so weit wie möglich vorwegzunehmen, ist die erste Priorität der Sequenzierung.
Meilenstein 5: Vollständige technische Dokumentation bei der Benannten Stelle eingereicht. Die formelle Einreichung setzt die Uhr für die Prüfung in Gang — und den Beginn der Zertifizierungskosten.
Meilenstein 6: QMS-Audit durch die Benannte Stelle. Von der Benannten Stelle geplant, in der Regel 2 bis 4 Monate nach Einreichung der Unterlagen. Die bei dem Audit festgestellten Abweichungen erzeugen eine Frist zur Behebung vor der Ausstellung des Zertifikats.
Meilenstein 7: Ausstellung des MDR-Zertifikats. Das endgültige Ziel.
Wie man für optimale Fristen sequenziert
Der kritische Pfad eines MDR-Zertifizierungsprojekts führt fast immer über die klinischen Daten. Alle Aktivitäten, die parallel zu den klinischen Studien durchgeführt werden können, sollten auch parallel durchgeführt werden: Aufbau des QMS, Erstellung der GSPR (grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen), Aktualisierung der Kennzeichnung, Risikomanagement.
Bis zum Abschluss der klinischen Studien zu warten, um mit dem QMS zu beginnen, bedeutet, dem Gesamtzeitplan 6 bis 18 Monate hinzuzufügen. Das QMS kann unabhängig aufgebaut und dann bei der Erstellung der technischen Dokumentation mit dem klinischen Dossier abgeglichen werden.
Die einzuplanende Reserve
Ein MDR-Zertifizierungsprojekt ohne Reserve ist ein Projekt, das Verzögerungen anhäuft. Nachforderungen der Benannten Stelle (bei einem ersten Dossier unvermeidlich), die Antwortfristen der Studiendienstleister und die internen Fristen für die Dokumentenfreigabe führen systematisch zu Verschiebungen.
Eine Reserve von 20 bis 30 % auf die geschätzte Gesamtdauer ist eine vernünftige Vorsichtsmaßnahme, kein Pessimismus.