法规路线图不是普通的项目计划。其时限取决于第三方——公告机构、研究服务商、主管当局——而它们的响应速度无法掌控。一份切实可行的路线图会纳入这些依赖关系，并围绕它们来构建各项活动，而不是无视它们。
MDR 认证项目的结构性里程碑
里程碑 1：确认 MDR 分类。 这是起点。在分类未确认之前，整个项目仍然无法界定。
里程碑 2：选定并签约公告机构。 这个里程碑花费的时间比预期更长——选择、比较报价、合同谈判、签字。对于 IIa 类及以上，从首次接触到签字需预留 4 到 8 周。
里程碑 3：识别关键缺口并确定研究计划。 缺少哪些数据？需要哪些研究？每项研究的时限是多久？这个里程碑取决于前期诊断，并决定整体时间表。
里程碑 4：取得充分的临床数据。 这往往是耗时最长的里程碑。按照 ISO 10993 进行的一次完整生物相容性研究需要 3 到 6 个月。一项前瞻性临床调查可能耗时数年。识别这一里程碑并尽可能提前安排，是排序工作的首要优先事项。
里程碑 5：向公告机构提交完整的技术文档。 正式提交将启动审评的计时——同时也开始产生认证费用。
里程碑 6：公告机构进行质量管理体系审核。 由公告机构安排，通常在提交文档后 2 到 4 个月。审核中发现的不符合项会在颁发证书前产生整改时限。
里程碑 7：颁发 MDR 证书。 最终目标。
如何排序以优化时限
MDR 认证项目的关键路径几乎总是经由临床数据。所有能够与临床研究并行开展的活动都应当并行：构建质量管理体系、撰写 GSPR、更新标签、风险管理。
等到临床研究结束再着手质量管理体系，会在总时间表上额外增加 6 到 18 个月。质量管理体系可以独立构建，然后在撰写技术文档时与临床文档对齐。
需要预留的余量
一个没有余量的 MDR 认证项目，就是一个不断累积延误的项目。公告机构的补充资料要求（首次提交几乎不可避免）、研究服务商的响应时限，以及内部文档审批的时限，都会系统性地造成偏差。
对估算的总时长预留 20% 到 30% 的余量是一种合理的谨慎，而非悲观。