Une roadmap réglementaire n’est pas un planning de projet ordinaire. Les délais dépendent de tiers — organismes notifiés, prestataires d’études, autorités compétentes — dont la réactivité ne se contrôle pas. Une roadmap réaliste intègre ces dépendances et construit les activités en fonction d’elles, pas en dépit d’elles.
Les jalons structurants d’un projet de certification MDR
Jalon 1 : classification MDR confirmée. C’est le point de départ. Tant que la classification n’est pas confirmée, le programme complet reste indéfini.
Jalon 2 : ON sélectionné et contractualisé. Ce jalon prend plus de temps qu’attendu — sélection, comparaison des offres, négociation du contrat, signature. Pour les classes IIa et supérieures, compter 4 à 8 semaines entre le premier contact et la signature.
Jalon 3 : lacunes critiques identifiées et programme d’études défini. Quelles données manquent ? Quelles études sont nécessaires ? Quel est le délai de chaque étude ? Ce jalon dépend du diagnostic préalable et conditionne le calendrier global.
Jalon 4 : données cliniques suffisantes disponibles. C’est souvent le jalon le plus long. Une étude de biocompatibilité complète selon ISO 10993 prend 3 à 6 mois. Une investigation clinique prospective peut prendre plusieurs années. Identifier ce jalon et l’anticiper au maximum est la première priorité du séquençage.
Jalon 5 : dossier technique complet soumis à l’ON. La soumission formelle déclenche l’horloge de l’instruction — et le démarrage des frais de certification.
Jalon 6 : audit SMQ par l’ON. Planifié par l’ON, généralement 2 à 4 mois après la soumission du dossier. Les non-conformités relevées lors de l’audit génèrent un délai de mise en conformité avant la délivrance du certificat.
Jalon 7 : délivrance du certificat MDR. L’objectif final.
Comment séquencer pour optimiser les délais
Le chemin critique d’un projet de certification MDR passe presque toujours par les données cliniques. Toutes les activités qui peuvent être conduites en parallèle des études cliniques doivent l’être : construction du SMQ, rédaction des EGSP, mise à jour de l’étiquetage, gestion des risques.
Attendre la fin des études cliniques pour commencer le SMQ, c’est ajouter 6 à 18 mois au calendrier total. Le SMQ peut être construit indépendamment, puis aligné avec le dossier clinique lors de la rédaction du dossier technique.
La marge à prévoir
Un projet de certification MDR sans marge est un projet qui accumule les retards. Les demandes de complément de l’ON (inévitables pour un premier dossier), les délais de réponse des prestataires d’études, et les délais internes de validation documentaire créent systématiquement des décalages.
Une marge de 20 à 30 % sur la durée totale estimée est une précaution raisonnable, pas du pessimisme.