Um roadmap regulatório não é um cronograma de projeto comum. Os prazos dependem de terceiros — organismos notificados, prestadores de estudos, autoridades competentes — cuja capacidade de resposta não se controla. Um roadmap realista integra essas dependências e estrutura as atividades em função delas, e não apesar delas.
Os marcos estruturantes de um projeto de certificação MDR
Marco 1: classificação MDR confirmada. É o ponto de partida. Enquanto a classificação não estiver confirmada, o programa completo permanece indefinido.
Marco 2: ON selecionado e contratado. Esse marco leva mais tempo do que o esperado — seleção, comparação das propostas, negociação do contrato, assinatura. Para as classes IIa e superiores, considere de 4 a 8 semanas entre o primeiro contato e a assinatura.
Marco 3: lacunas críticas identificadas e programa de estudos definido. Quais dados faltam? Quais estudos são necessários? Qual é o prazo de cada estudo? Esse marco depende do diagnóstico prévio e condiciona o cronograma global.
Marco 4: dados clínicos suficientes disponíveis. É, com frequência, o marco mais longo. Um estudo de biocompatibilidade completo segundo a ISO 10993 leva de 3 a 6 meses. Uma investigação clínica prospectiva pode levar vários anos. Identificar esse marco e antecipá-lo ao máximo é a primeira prioridade do sequenciamento.
Marco 5: documentação técnica completa submetida ao ON. A submissão formal aciona o relógio da instrução — e o início dos custos de certificação.
Marco 6: auditoria do SGQ pelo ON. Planejada pelo ON, geralmente de 2 a 4 meses após a submissão da documentação. As não conformidades constatadas durante a auditoria geram um prazo de adequação antes da emissão do certificado.
Marco 7: emissão do certificado MDR. O objetivo final.
Como sequenciar para otimizar os prazos
O caminho crítico de um projeto de certificação MDR passa quase sempre pelos dados clínicos. Todas as atividades que podem ser conduzidas em paralelo aos estudos clínicos devem sê-lo: construção do SGQ, redação dos requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR), atualização da rotulagem, gestão de riscos.
Esperar o término dos estudos clínicos para iniciar o SGQ significa acrescentar de 6 a 18 meses ao cronograma total. O SGQ pode ser construído de forma independente e, em seguida, alinhado com a documentação clínica durante a redação da documentação técnica.
A margem a prever
Um projeto de certificação MDR sem margem é um projeto que acumula atrasos. Os pedidos de complemento do ON (inevitáveis para uma primeira documentação), os prazos de resposta dos prestadores de estudos e os prazos internos de validação documental criam sistematicamente desvios.
Uma margem de 20 a 30% sobre a duração total estimada é uma precaução razoável, não pessimismo.