Die Reklassifizierung eines Medizinprodukts unter der MDR ist eine der verunsicherndsten Situationen für einen Hersteller. Ein Produkt, das seit zehn Jahren als Klasse I unter der Richtlinie 93/42/EWG vermarktet wird und unter der MDR zur Klasse IIa wird: Dabei ändert sich das gesamte regulatorische Vorgehen, nicht nur einige zu aktualisierende Dokumente.
Die häufigsten Reklassifizierungen unter MDR
Software. Regel 11 des Anhangs VIII hat Tausende von Softwareprodukten von Klasse I in höhere Klassen reklassifiziert. Eine Software zur Unterstützung der diagnostischen Entscheidungsfindung, die unter der Richtlinie in Klasse I eingestuft war, kann unter MDR je nach potenzieller klinischer Auswirkung ihrer Fehler in Klasse IIa oder IIb fallen.
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Bestimmte zuvor in Klasse I eingestufte Instrumente wurden infolge von Regel 7 der MDR in Klasse IIa reklassifiziert.
Implantierbare Produkte auf Basis resorbierbarer Materialien. Die mit der MDR eingeführte Regel 22 hat bei bestimmten Wirbelsäulenprodukten zu Reklassifizierungen in die Klasse III geführt.
Was die Reklassifizierung konkret bedeutet
Der Übergang von Klasse I zu Klasse IIa ist wahrscheinlich die einschneidendste Veränderung: Von der Eigenzertifizierung gelangt man zur Pflicht, eine Benannte Stelle einzuschalten. Diese Veränderung erfordert es, das QMS gemäß den Anforderungen des Anhangs IX aufzubauen oder zu stärken, eine vollständige technische Dokumentation gemäß Anhang II mit einer substanziellen klinischen Bewertung zu erstellen, eine Benannte Stelle auszuwählen und vertraglich zu binden sowie ein grundlegend anderes Budget und andere Fristen einzuplanen.
Der Übergang von Klasse IIa zu IIb ändert nichts am grundsätzlichen Verfahren (eine Benannte Stelle ist weiterhin erforderlich), erhöht jedoch das Anforderungsniveau an die klinische Bewertung sowie den Umfang der Prüfung der Dokumentation durch die Benannte Stelle.
Wie Sie den Übergang vorausplanen
Der erste Schritt besteht darin, die neue MDR-Klassifizierung so früh wie möglich zu bestätigen. Wird die Reklassifizierung bestätigt, ist sie eine regulatorische Realität: Sie zu leugnen oder auf eine andere Auslegung zu hoffen, verkürzt nur die verfügbare Zeit zur Vorbereitung.
Der zweite Schritt besteht darin, einen Übergangsplan aufzustellen, der die Aktivitäten der MDR-Zertifizierung in den Zeitplan des Unternehmens einbindet. Ein bis 2027 gültiges Richtlinienzertifikat verschafft Zeit, doch diese Frist schwindet schnell, wenn die ersten regulatorischen Maßnahmen nicht zügig eingeleitet werden.
Der dritte Schritt besteht darin, die wirtschaftlichen Auswirkungen zu bewerten. Eine Reklassifizierung von I zu IIa stellt eine Investition von 60.000 bis 120.000 Euro und 18 bis 24 Monate Arbeit dar. Bei bestimmten Produkten mit geringem Volumen oder niedriger Marge muss diese Investition der Vertriebsstrategie gegenübergestellt werden.