Die Reklassifizierung eines Medizinprodukts unter der MDR ist eine der verunsicherndsten Situationen für einen Hersteller. Ein Produkt, das seit zehn Jahren als Klasse I unter der Richtlinie 93/42/EWG vermarktet wird und unter der MDR zur Klasse IIa wird: Dabei ändert sich das gesamte regulatorische Vorgehen, nicht nur einige zu aktualisierende Dokumente.
Die häufigsten Reklassifizierungen unter MDR
Software. Regel 11 des Anhangs VIII hat Tausende Softwareprodukte von Klasse I in höhere Klassen eingestuft. Eine Software zur Unterstützung diagnostischer Entscheidungen, die unter der Richtlinie der Klasse I angehörte, gehört unter der MDR grundsätzlich zur Klasse IIa und steigt in Klasse IIb oder sogar III auf, wenn ihre Fehler eine schwerwiegende oder irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands oder den Tod verursachen können.
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Sie bleiben unter der MDR in Klasse I, gehören aber zur neuen Unterklasse Ir: Während sie unter der Richtlinie selbstzertifiziert wurden, muss nun eine Benannte Stelle die Aspekte ihrer Wiederverwendung bewerten (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung, Funktionsprüfungen und zugehörige Anweisungen, Artikel 52 Absatz 7).
Wirbelsäulenimplantate und resorbierbare Produkte. Regel 8 stuft Bandscheibenprothesen und implantierbare Produkte mit Kontakt zur Wirbelsäule (ausgenommen Komponenten wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente) in Klasse III ein. Resorbierbare Produkte fallen unter Regel 7, wenn sie kurzzeitig chirurgisch-invasiv sind (Klasse IIb, wenn sie ganz oder überwiegend resorbiert werden), und unter Regel 8, wenn sie implantierbar sind (Klasse III). Regel 22, die in diesem Zusammenhang oft fälschlich angeführt wird, betrifft aktive therapeutische Produkte mit integrierter Diagnosefunktion der Klasse III.
Was die Reklassifizierung konkret bedeutet
Der Übergang von Klasse I zu Klasse IIa ist wahrscheinlich die einschneidendste Veränderung: Von der Eigenzertifizierung gelangt man zur Pflicht, eine Benannte Stelle einzuschalten. Diese Veränderung erfordert es, das QMS gemäß den Anforderungen des Anhangs IX aufzubauen oder zu stärken, eine vollständige technische Dokumentation gemäß Anhang II mit einer substanziellen klinischen Bewertung zu erstellen, eine Benannte Stelle auszuwählen und vertraglich zu binden sowie ein grundlegend anderes Budget und andere Fristen einzuplanen.
Der Übergang von Klasse IIa zu IIb ändert nichts am grundsätzlichen Verfahren (eine Benannte Stelle ist weiterhin erforderlich), erhöht jedoch das Anforderungsniveau an die klinische Bewertung sowie den Umfang der Prüfung der Dokumentation durch die Benannte Stelle.
Wie Sie den Übergang vorausplanen
Der erste Schritt besteht darin, die neue MDR-Klassifizierung so früh wie möglich zu bestätigen. Wird die Reklassifizierung bestätigt, ist sie eine regulatorische Realität: Sie zu leugnen oder auf eine andere Auslegung zu hoffen, verkürzt nur die verfügbare Zeit zur Vorbereitung.
Der zweite Schritt besteht darin, einen Übergangsplan zu erstellen, der die MDR-Zertifizierungsaktivitäten in den Zeitplan des Unternehmens integriert. Für ein Produkt, das unter der Richtlinie der Klasse I angehörte, dessen Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und das nun eine Benannte Stelle erfordert, erlaubt die Übergangsregelung das Inverkehrbringen bis zum 31. Dezember 2028 (Artikel 120(3ter)). Diese Frist gilt nur, wenn die Bedingungen des Artikels 120(3quater) rechtzeitig erfüllt wurden: insbesondere ein QMS gemäß Artikel 10(9), das spätestens am 26. Mai 2024 eingerichtet war, ein spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle eingereichter förmlicher Antrag und eine spätestens am 26. September 2024 unterzeichnete schriftliche Vereinbarung. Andernfalls darf das Produkt ohne MDR-Zertifikat nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
Der dritte Schritt besteht darin, die wirtschaftlichen Auswirkungen zu bewerten. Eine Reklassifizierung von I zu IIa stellt eine Investition von 60.000 bis 120.000 Euro und 18 bis 24 Monate Arbeit dar. Bei bestimmten Produkten mit geringem Volumen oder niedriger Marge muss diese Investition der Vertriebsstrategie gegenübergestellt werden.