A reclassificação de um dispositivo médico sob o MDR é uma das situações mais desestabilizadoras para um fabricante. Um dispositivo comercializado há dez anos na classe I sob a diretiva 93/42/CEE que passa a ser classe IIa sob o MDR: é todo o procedimento regulatório que muda, e não apenas alguns documentos a serem atualizados.
As reclassificações mais frequentes sob o MDR
Os softwares. A Regra 11 do Anexo VIII reclassificou milhares de softwares da classe I para classes superiores. Um software de apoio à decisão diagnóstica que estava na classe I sob a diretiva pode ser IIa ou IIb sob o MDR, conforme o impacto clínico potencial de seus erros.
Os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis. Alguns instrumentos anteriormente na classe I foram reclassificados para IIa por efeito da Regra 7 do MDR.
Os dispositivos implantáveis à base de materiais reabsorvíveis. A Regra 22 introduzida pelo MDR levou a reclassificações para a classe III no caso de certos dispositivos raquidianos.
O que a reclassificação implica concretamente
A passagem da classe I para a classe IIa é provavelmente a mudança mais estruturante: da autocertificação, passa-se à obrigatoriedade de um organismo notificado. Essa mudança implica construir ou reforçar o SGQ conforme os requisitos do Anexo IX, constituir um dossiê técnico completo conforme o Anexo II com uma avaliação clínica substancial, selecionar e contratualizar com um organismo notificado, e planejar um orçamento e prazos radicalmente diferentes.
A passagem da classe IIa para IIb não altera o procedimento de base (organismo notificado sempre exigido), mas aumenta o nível de exigência quanto à avaliação clínica e o nível de exame do dossiê pelo organismo notificado.
Como antecipar a transição
A primeira etapa é confirmar a nova classificação MDR o mais cedo possível. Se a reclassificação for confirmada, ela é uma realidade regulatória — negá-la ou esperar por uma interpretação diferente apenas reduz o tempo disponível para se preparar.
A segunda etapa é construir um plano de transição que integre as atividades de certificação MDR ao cronograma da empresa. Um certificado da diretiva válido até 2027 dá tempo — mas esse prazo desaparece rapidamente se as primeiras ações regulatórias não forem iniciadas com brevidade.
A terceira etapa é avaliar o impacto econômico. Uma reclassificação de I para IIa representa um investimento de 60.000 a 120.000 euros e 18 a 24 meses de trabalho. Para certos dispositivos de baixo volume ou de baixa margem, esse investimento deve ser ponderado em relação à estratégia comercial.