A reclassificação de um dispositivo médico sob o MDR é uma das situações mais desestabilizadoras para um fabricante. Um dispositivo comercializado há dez anos na classe I sob a diretiva 93/42/CEE que passa a ser classe IIa sob o MDR: é todo o procedimento regulatório que muda, e não apenas alguns documentos a serem atualizados.
As reclassificações mais frequentes sob o MDR
Os softwares. A regra 11 do anexo VIII reclassificou milhares de softwares da classe I para classes superiores. Um software de apoio à decisão diagnóstica que era da classe I sob a diretiva é, em princípio, da classe IIa sob o MDR, e passa a IIb, ou mesmo III, se os seus erros puderem causar uma deterioração grave ou irreversível do estado de saúde, ou a morte.
Os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis. Continuam na classe I sob o MDR, mas passam a integrar a nova subclasse Ir: enquanto eram autocertificados sob a diretiva, um organismo notificado deve agora avaliar os aspectos relacionados à sua reutilização (limpeza, desinfecção, esterilização, manutenção, testes funcionais e instruções correspondentes, artigo 52, § 7).
Os implantes da coluna e os dispositivos reabsorvíveis. A regra 8 classifica como III as próteses de disco intervertebral e os dispositivos implantáveis em contato com a coluna vertebral (exceto componentes como parafusos, cunhas, placas e instrumentos). Os dispositivos reabsorvíveis enquadram-se na regra 7 quando são invasivos cirúrgicos de curto prazo (classe IIb se forem total ou principalmente absorvidos) e na regra 8 quando são implantáveis (classe III). A regra 22, frequentemente citada por engano nesses casos, abrange os dispositivos ativos terapêuticos com função de diagnóstico integrada, classificados como III.
O que a reclassificação implica concretamente
A passagem da classe I para a classe IIa é provavelmente a mudança mais estruturante: da autocertificação, passa-se à obrigatoriedade de um organismo notificado. Essa mudança implica construir ou reforçar o SGQ conforme os requisitos do Anexo IX, constituir uma documentação técnica completa conforme o Anexo II com uma avaliação clínica substancial, selecionar e contratualizar com um organismo notificado, e planejar um orçamento e prazos radicalmente diferentes.
A passagem da classe IIa para IIb não altera o procedimento de base (organismo notificado sempre exigido), mas aumenta o nível de exigência quanto à avaliação clínica e o nível de exame do dossiê pelo organismo notificado.
Como antecipar a transição
A primeira etapa é confirmar a nova classificação MDR o mais cedo possível. Se a reclassificação for confirmada, ela é uma realidade regulatória — negá-la ou esperar por uma interpretação diferente apenas reduz o tempo disponível para se preparar.
O segundo passo é construir um plano de transição que integre as atividades de certificação MDR no calendário da empresa. Para um dispositivo da classe I sob a diretiva, cuja declaração de conformidade foi elaborada antes de 26 de maio de 2021 e que agora exige um organismo notificado, o regime transitório permite mantê-lo no mercado até 31 de dezembro de 2028 (artigo 120(3ter)). Esse prazo só se aplica se as condições do artigo 120(3quater) tiverem sido cumpridas a tempo: em especial, um SGQ conforme o artigo 10(9) implantado até 26 de maio de 2024, um pedido formal apresentado a um ON até 26 de maio de 2024 e um acordo escrito assinado até 26 de setembro de 2024. Caso contrário, o dispositivo não pode mais ser colocado no mercado sem certificado MDR.
A terceira etapa é avaliar o impacto econômico. Uma reclassificação de I para IIa representa um investimento de 60.000 a 120.000 euros e 18 a 24 meses de trabalho. Para certos dispositivos de baixo volume ou de baixa margem, esse investimento deve ser ponderado em relação à estratégia comercial.