La reclasificación de un producto sanitario bajo el MDR es una de las situaciones más desestabilizadoras para un fabricante. Un producto comercializado desde hace diez años en clase I bajo la directiva 93/42/CEE que pasa a ser clase IIa bajo el MDR: es todo el procedimiento reglamentario el que cambia, no solo unos cuantos documentos que actualizar.
Las reclasificaciones más frecuentes bajo el MDR
Los programas informáticos (software). La Regla 11 del Anexo VIII reclasificó miles de software de clase I hacia clases superiores. Un software de apoyo a la decisión diagnóstica que estaba en clase I bajo la directiva puede ser IIa o IIb bajo el MDR según el impacto clínico potencial de sus errores.
Los instrumentos quirúrgicos reutilizables. Algunos instrumentos anteriormente en clase I fueron reclasificados a IIa por efecto de la Regla 7 del MDR.
Los productos implantables a base de materiales reabsorbibles. La Regla 22 introducida por el MDR condujo a reclasificaciones hacia la clase III para algunos productos raquídeos.
Lo que la reclasificación implica concretamente
El paso de clase I a clase IIa es probablemente el cambio más estructurante: de la autocertificación, se pasa a la obligación de contar con un organismo notificado. Este cambio implica construir o reforzar el SGC según los requisitos del Anexo IX, constituir una documentación técnica completa según el Anexo II con una evaluación clínica sustancial, seleccionar y contractualizar con un organismo notificado, y planificar un presupuesto y unos plazos radicalmente diferentes.
El paso de clase IIa a IIb no cambia el procedimiento de base (organismo notificado siempre requerido), pero aumenta el nivel de exigencia sobre la evaluación clínica y el nivel de examen de la documentación por parte del organismo notificado.
Cómo anticipar la transición
La primera etapa es confirmar la nueva clasificación MDR lo antes posible. Si la reclasificación se confirma, es una realidad reglamentaria — negarla o esperar una interpretación diferente solo reduce el tiempo disponible para prepararse.
La segunda etapa es construir un plan de transición que integre las actividades de certificación MDR en el calendario de la empresa. Un certificado de la directiva válido hasta 2027 da tiempo — pero ese plazo desaparece rápidamente si las primeras acciones reglamentarias no se inician con prontitud.
La tercera etapa es evaluar el impacto económico. Una reclasificación de I a IIa representa una inversión de 60 000 a 120 000 euros y de 18 a 24 meses de trabajo. Para algunos productos de bajo volumen o de bajo margen, esta inversión debe ponderarse frente a la estrategia comercial.