La reclasificación de un producto sanitario bajo el MDR es una de las situaciones más desestabilizadoras para un fabricante. Un producto comercializado desde hace diez años en clase I bajo la directiva 93/42/CEE que pasa a ser clase IIa bajo el MDR: es todo el procedimiento reglamentario el que cambia, no solo unos cuantos documentos que actualizar.
Las reclasificaciones más frecuentes bajo el MDR
El software. La regla 11 del anexo VIII ha reclasificado miles de software de la clase I a clases superiores. Un software de apoyo a la decisión diagnóstica que era de clase I con la directiva es, en principio, de clase IIa con el MDR, y pasa a IIb, o incluso a III, si sus errores pueden provocar un deterioro grave o irreversible del estado de salud, o la muerte.
Los instrumentos quirúrgicos reutilizables. Siguen en la clase I con el MDR, pero pasan a la nueva subclase Ir: mientras que con la directiva se autocertificaban, ahora un organismo notificado debe evaluar los aspectos relacionados con su reutilización (limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento, ensayos funcionales e instrucciones correspondientes, artículo 52, apartado 7).
Los implantes de columna y los productos reabsorbibles. La regla 8 clasifica en la clase III las prótesis de disco intervertebral y los productos implantables en contacto con la columna vertebral (salvo componentes como tornillos, cuñas, placas e instrumentos). Los productos reabsorbibles se rigen por la regla 7 cuando son invasivos de tipo quirúrgico de corta duración (clase IIb si se absorben total o principalmente) y por la regla 8 cuando son implantables (clase III). La regla 22, citada a menudo por error en estos casos, se refiere a los productos activos terapéuticos con función diagnóstica integrada, clasificados en la clase III.
Lo que la reclasificación implica concretamente
El paso de clase I a clase IIa es probablemente el cambio más estructurante: de la autocertificación, se pasa a la obligación de contar con un organismo notificado. Este cambio implica construir o reforzar el SGC según los requisitos del Anexo IX, constituir una documentación técnica completa según el Anexo II con una evaluación clínica sustancial, seleccionar y contractualizar con un organismo notificado, y planificar un presupuesto y unos plazos radicalmente diferentes.
El paso de clase IIa a IIb no cambia el procedimiento de base (organismo notificado siempre requerido), pero aumenta el nivel de exigencia sobre la evaluación clínica y el nivel de examen de la documentación por parte del organismo notificado.
Cómo anticipar la transición
La primera etapa es confirmar la nueva clasificación MDR lo antes posible. Si la reclasificación se confirma, es una realidad reglamentaria — negarla o esperar una interpretación diferente solo reduce el tiempo disponible para prepararse.
El segundo paso es elaborar un plan de transición que integre las actividades de certificación MDR en el calendario de la empresa. Para un producto de clase I con la directiva, cuya declaración de conformidad se elaboró antes del 26 de mayo de 2021 y que ahora requiere un organismo notificado, el régimen transitorio permite mantenerlo en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2028 (artículo 120(3ter)). Este plazo solo se aplica si las condiciones del artículo 120(3quater) se cumplieron a tiempo: en particular, un SGC conforme al artículo 10(9) implantado a más tardar el 26 de mayo de 2024, una solicitud formal presentada ante un ON a más tardar el 26 de mayo de 2024 y un acuerdo escrito firmado a más tardar el 26 de septiembre de 2024. De lo contrario, el producto ya no puede introducirse en el mercado sin certificado MDR.
La tercera etapa es evaluar el impacto económico. Una reclasificación de I a IIa representa una inversión de 60 000 a 120 000 euros y de 18 a 24 meses de trabajo. Para algunos productos de bajo volumen o de bajo margen, esta inversión debe ponderarse frente a la estrategia comercial.