La reclassification d’un dispositif médical sous le MDR est l’une des situations les plus déstabilisantes pour un fabricant. Un dispositif commercialisé depuis dix ans en classe I sous la directive 93/42/CEE qui devient classe IIa sous le MDR : c’est l’ensemble de la démarche réglementaire qui change, pas seulement quelques documents à mettre à jour.
Les reclassifications les plus fréquentes sous MDR
Les logiciels. La règle 11 de l’annexe VIII a reclassifié des milliers de logiciels de classe I vers des classes supérieures. Un logiciel d’aide à la décision diagnostique qui était en classe I sous la directive est en principe de classe IIa sous le MDR, et passe en IIb, voire en III, si ses erreurs peuvent entraîner une détérioration grave ou irréversible de l’état de santé, ou le décès.
Les instruments chirurgicaux réutilisables. Ils restent en classe I sous le MDR, mais relèvent de la nouvelle sous-classe Ir : alors qu’ils étaient auto-certifiés sous la directive, un organisme notifié doit désormais évaluer les aspects liés à leur réutilisation (nettoyage, désinfection, stérilisation, maintenance, essais fonctionnels et instructions correspondantes, article 52, paragraphe 7).
Les implants rachidiens et les dispositifs résorbables. La règle 8 classe en III les prothèses de disque intervertébral et les dispositifs implantables en contact avec la colonne vertébrale (hors composants tels que vis, cales, plaques et instruments). Les dispositifs résorbables relèvent de la règle 7 lorsqu’ils sont chirurgicalement invasifs à court terme (classe IIb s’ils sont entièrement ou principalement absorbés) et de la règle 8 lorsqu’ils sont implantables (classe III). La règle 22, souvent citée à tort sur ces sujets, vise les dispositifs actifs thérapeutiques dotés d’une fonction diagnostique intégrée, classés en III.
Ce que la reclassification implique concrètement
Le passage de classe I à classe IIa est probablement le changement le plus structurant : de l’auto-certification, on passe à l’obligation d’un organisme notifié. Ce changement implique de construire ou de renforcer le SMQ selon les exigences de l’Annexe IX, de constituer une documentation technique complète selon l’Annexe II avec une évaluation clinique substantielle, de sélectionner et de contractualiser avec un ON, et de planifier un budget et des délais radicalement différents.
Le passage de classe IIa à IIb ne change pas la procédure de base (ON toujours requis) mais augmente le niveau d’exigence sur l’évaluation clinique et le niveau d’examen du dossier par l’ON.
Comment anticiper la transition
La première étape est de confirmer la nouvelle classification MDR le plus tôt possible. Si la reclassification est confirmée, elle est une réalité réglementaire — la nier ou espérer une interprétation différente ne fait que réduire le temps disponible pour s’y préparer.
La deuxième étape est de construire un plan de transition qui intègre les activités de certification MDR dans le calendrier de l’entreprise. Pour un dispositif de classe I sous la directive, dont la déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et qui requiert désormais un organisme notifié, le régime transitoire permet de le maintenir sur le marché jusqu’au 31 décembre 2028 (article 120(3ter)). Ce délai ne vaut que si les conditions de l’article 120(3quater) ont été remplies à temps : notamment un SMQ conforme à l’article 10(9) en place au plus tard le 26 mai 2024, une demande formelle déposée auprès d’un ON au plus tard le 26 mai 2024 et un accord écrit signé au plus tard le 26 septembre 2024. Faute de quoi, le dispositif ne peut plus être mis sur le marché sans certificat MDR.
La troisième étape est d’évaluer l’impact économique. Une reclassification de I à IIa représente un investissement de 60 000 à 120 000 euros et 18 à 24 mois de travail. Pour certains dispositifs à faible volume ou à faible marge, cet investissement doit être mis en regard de la stratégie commerciale.