MDR 下医疗器械的重新分类是制造商面临的最令人措手不及的情况之一。一款在 93/42/EEC 指令下以 I 类身份销售了十年的器械，在 MDR 下变为 IIa 类：这意味着整个法规流程都发生了改变，而不仅仅是更新几份文件。
MDR 下最常见的重新分类
软件。 附录 VIII 的规则 11 已将数以千计的软件从 I 类重新分类到更高类别。一款在指令下属于 I 类的诊断决策辅助软件，在 MDR 下原则上属于 IIa 类；若其错误可能导致健康状况严重或不可逆的恶化甚至死亡，则升为 IIb 类乃至 III 类。
可重复使用的外科器械。 在 MDR 下仍属 I 类，但归入新设的 Ir 子类：在指令下它们采用自我认证，而现在须由公告机构评估与其重复使用相关的方面（清洁、消毒、灭菌、维护、功能测试及相应说明，第 52 条第 7 款）。
脊柱植入物和可吸收器械。 规则 8 将椎间盘置换植入物以及与脊柱接触的植入式器械（螺钉、楔块、钢板和器械等组件除外）归为 III 类。可吸收器械若属短期外科侵入式器械，适用规则 7（全部或主要被吸收时为 IIb 类）；若属植入式器械，适用规则 8（III 类）。常被误引于此类情形的规则 22，针对的是具有集成诊断功能的有源治疗器械，归为 III 类。
重新分类的具体含义
从 I 类到 IIa 类的转变可能是最具结构性的变化：从自我认证转为必须依赖公告机构。这一变化意味着需要按照附录 IX 的要求构建或强化质量管理体系，需要按照附录 II 构建完整的技术文档并附带充分的临床评价，需要选择公告机构并与其签订合同，还需要规划截然不同的预算和时间安排。
从 IIa 类到 IIb 类的转变不会改变基本程序（仍需公告机构），但会提高对临床评价的要求水平以及公告机构对文档的审查级别。
如何提前准备过渡
第一步是尽早确认新的 MDR 分类。如果重新分类得到确认，那它就是一个法规现实——否认它或寄希望于不同的解读，只会减少用于准备的可用时间。
第二步是制定一份过渡计划，将 MDR 认证活动纳入企业的时间表。对于在指令下属于 I 类、在 2021 年 5 月 26 日之前已出具符合性声明、而现在需要公告机构介入的器械，过渡制度允许其在市场上保留至 2028 年 12 月 31 日（第 120(3ter) 条）。但该期限仅在按时满足第 120(3quater) 条条件的情况下适用：特别是最迟于 2024 年 5 月 26 日建立符合第 10(9) 条的质量管理体系，最迟于 2024 年 5 月 26 日向公告机构提交正式申请，并最迟于 2024 年 9 月 26 日签署书面协议。否则，没有 MDR 证书的器械不得再投放市场。
第三步是评估经济影响。从 I 类到 IIa 类的重新分类意味着 6 万至 12 万欧元的投资以及 18 至 24 个月的工作量。对于某些低产量或低利润的器械，这项投资必须与商业战略相权衡。