MDR 下医疗器械的重新分类是制造商面临的最令人措手不及的情况之一。一款在 93/42/EEC 指令下以 I 类身份销售了十年的器械，在 MDR 下变为 IIa 类：这意味着整个法规流程都发生了改变，而不仅仅是更新几份文件。
MDR 下最常见的重新分类
软件。 附录 VIII 的规则 11 已将数以千计的软件从 I 类重新分类到更高类别。一款在指令下属于 I 类的诊断决策辅助软件，在 MDR 下可能根据其错误潜在临床影响而被划为 IIa 类或 IIb 类。
可重复使用的外科器械。 某些此前属于 I 类的器械，在 MDR 规则 7 的影响下被重新分类为 IIa 类。
基于可吸收材料的植入式器械。 MDR 引入的规则 22 导致某些脊柱器械被重新分类为 III 类。
重新分类的具体含义
从 I 类到 IIa 类的转变可能是最具结构性的变化：从自我认证转为必须依赖公告机构。这一变化意味着需要按照附录 IX 的要求构建或强化质量管理体系，需要按照附录 II 构建完整的技术文档并附带充分的临床评价，需要选择公告机构并与其签订合同，还需要规划截然不同的预算和时间安排。
从 IIa 类到 IIb 类的转变不会改变基本程序（仍需公告机构），但会提高对临床评价的要求水平以及公告机构对文档的审查级别。
如何提前准备过渡
第一步是尽早确认新的 MDR 分类。如果重新分类得到确认，那它就是一个法规现实——否认它或寄希望于不同的解读，只会减少用于准备的可用时间。
第二步是制定一份过渡计划，将 MDR 认证活动纳入企业的时间表。一份有效期至 2027 年的指令证书提供了时间——但如果不尽快启动最初的法规行动，这段时间会很快消失。
第三步是评估经济影响。从 I 类到 IIa 类的重新分类意味着 6 万至 12 万欧元的投资以及 18 至 24 个月的工作量。对于某些低产量或低利润的器械，这项投资必须与商业战略相权衡。