Das jährliche Überwachungsaudit durch die Benannte Stelle unterscheidet sich stark vom Erstzertifizierungsaudit. Es zielt nicht darauf ab, die anfängliche Konformität des QMS und der technischen Dokumentation zu bestätigen — das wurde bereits getan. Es zielt darauf ab zu überprüfen, dass die Konformität dauerhaft aufrechterhalten wird, dass die Prozesse außerhalb der Auditvorbereitungsphasen tatsächlich funktionieren und dass die Weiterentwicklungen des Produkts und seines regulatorischen Umfelds korrekt berücksichtigt wurden.
Was die Überwachungsauditoren anders betrachten
Die Kontinuität der Prozesse seit dem letzten Audit. Der Überwachungsauditor vergleicht den heutigen Zustand des QMS mit dem beim letzten Audit dokumentierten Zustand. Werden die Kennzahlen kontinuierlich verfolgt oder nur in Annäherung an das Audit? Werden die CAPA fristgerecht bearbeitet oder angehäuft? Hat die Managementbewertung mit realen Daten stattgefunden oder wurde sie nachträglich rekonstruiert?
Die Aktualisierung der technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung (CER). Für ein Produkt der Klasse IIa oder IIb muss die klinische Bewertung (CER) regelmäßig aktualisiert werden. Eine klinische Bewertung, die sich seit der Erstzertifizierung trotz zweier Jahre Post-Market-Daten nicht verändert hat, ist ein deutliches Warnsignal für den Auditor.
Die Einbindung der Post-Market-Daten. Reklamationen, Vigilanzdaten, neue klinische Veröffentlichungen: Werden sie analysiert und werden ihre Schlussfolgerungen in das Risikomanagement und die klinische Bewertung eingebunden? Ein PMS-System, das Daten sammelt, ohne sie zu analysieren oder Schlussfolgerungen daraus zu ziehen, ist nicht konform.
Das Änderungsmanagement. Jede seit dem letzten Audit am Produkt vorgenommene Änderung muss dokumentiert und gemäß der Leitlinie MDCG 2020-3 bewertet werden. Eine der Benannten Stelle nicht gemeldete Änderung, obwohl sie wesentlich war, stellt eine schwerwiegende Abweichung dar.
Die goldene Regel der Vorbereitung auf Überwachungsaudits
Tun Sie nichts spezifisch für das Überwachungsaudit. Wenn das QMS kontinuierlich korrekt funktioniert — Kennzahlen werden verfolgt, CAPA werden bearbeitet, die Dokumentation wird aktualisiert — erfordert das Überwachungsaudit keine besondere Vorbereitung im Sinne eines „Sprints” in letzter Minute.
Was man in den Wochen vor dem Audit tun kann: ein internes Verifizierungsaudit, um eventuelle verbleibende Abweichungen zu identifizieren und vor dem Audit der Benannten Stelle zu beheben, eine Überprüfung des Status der laufenden CAPA sowie eine Kontrolle der Aktualisierung des PSUR und der klinischen Bewertung (CER).