公告机构开展的年度监督审核与初次认证审核截然不同。它的目的并不是验证质量管理体系和技术文档的初始符合性——这一步已经完成。它旨在核查符合性是否随时间得到持续维持，流程是否在审核准备期之外真正有效运行，以及医疗器械及其法规环境的演变是否得到了恰当的考量。
监督审核员会以不同方式关注哪些内容
自上次审核以来流程的连续性。 监督审核员会将质量管理体系当前的状态与上次审核时记录在案的状态进行比较。各项指标是持续跟踪的，还是只在临近审核时才跟踪？CAPA 是否在期限内处理，还是被积压堆积？管理评审是依据真实数据进行的，还是事后补做的？
技术文档和 CER 的更新。 对于 IIa 类或 IIb 类医疗器械，临床评价报告（CER）必须定期更新。尽管已有两年的上市后数据，CER 自初次认证以来却毫无变化，这对审核员而言是一个强烈的信号。
上市后数据的整合。 投诉、警戒数据、新的临床文献：这些内容是否经过分析，其结论是否被纳入风险管理和临床评价之中？一个只收集数据却不加以分析、也不得出结论的上市后监督（PMS）体系是不符合要求的。
变更管理。 自上次审核以来对医疗器械所做的任何变更，都必须依据 MDCG 2020-3 指南进行记录和评估。某项重大变更未向公告机构申报，便构成严重的不符合项。
监督审核准备的黄金法则
不要专门为监督审核做任何事情。如果质量管理体系持续正常运行——指标得到跟踪、CAPA 得到处理、文档得到更新——那么监督审核就不需要那种最后一刻”冲刺”式的特别准备。
在审核前几周可以做的事情：开展一次内部核查审核，以识别可能残留、需要在公告机构审核前纠正的偏差；评审进行中的 CAPA 状态；以及核实 PSUR 和 CER 的更新情况。