La auditoría de seguimiento anual por el organismo notificado es muy distinta de la auditoría de certificación inicial. No busca validar la conformidad inicial del SGC y de la documentación técnica — eso ya se ha hecho. Busca verificar que la conformidad se mantiene en el tiempo, que los procesos funcionan realmente fuera de los periodos de preparación a las auditorías, y que la evolución del producto y de su contexto reglamentario se ha tenido en cuenta correctamente.
Lo que los auditores de seguimiento examinan de forma distinta
La continuidad de los procesos desde la última auditoría. El auditor de seguimiento compara el estado del SGC hoy con el estado documentado en la última auditoría. ¿Se hace seguimiento de los indicadores de forma continua o solo al acercarse la auditoría? ¿Las CAPA se tratan dentro de los plazos o se acumulan? ¿La revisión por la dirección se realizó con datos reales o se reconstituyó?
La actualización de la documentación técnica y del CER. Para un producto de clase IIa o IIb, el CER debe actualizarse periódicamente. Un CER que no se ha modificado desde la certificación inicial pese a dos años de datos poscomercialización es una señal de alerta clara para el auditor.
La integración de los datos poscomercialización. Las reclamaciones, los datos de vigilancia, las nuevas publicaciones clínicas: ¿se analizan y sus conclusiones se integran en la gestión de riesgos y en la evaluación clínica? Un sistema PMS que recopila datos sin analizarlos ni extraer conclusiones no es conforme.
La gestión de los cambios. Todo cambio realizado en el producto desde la última auditoría debe documentarse y evaluarse según la guía MDCG 2020-3. Un cambio no comunicado al ON cuando era significativo es una no conformidad grave.
La regla de oro de la preparación a las auditorías de seguimiento
No hacer nada específicamente para la auditoría de seguimiento. Si el SGC funciona correctamente de forma continua — indicadores con seguimiento, CAPA tratadas, documentación actualizada — la auditoría de seguimiento no requiere preparación particular en el sentido de un “sprint” de última hora.
Lo que sí se puede hacer en las semanas previas a la auditoría: una auditoría interna de verificación para identificar posibles desviaciones residuales que corregir antes de la auditoría ON, una revisión del estado de las CAPA en curso y una verificación de la actualización del PSUR y del CER.