L’audit de surveillance annuel par l’organisme notifié est très différent de l’audit de certification initial. Il ne vise pas à valider la conformité initiale du SMQ et du dossier technique — cela a déjà été fait. Il vise à vérifier que la conformité est maintenue dans le temps, que les processus fonctionnent réellement en dehors des périodes de préparation aux audits, et que les évolutions du dispositif et de son contexte réglementaire ont été correctement prises en compte.
Ce que les auditeurs de surveillance regardent différemment
La continuité des processus depuis le dernier audit. L’auditeur de surveillance compare l’état du SMQ aujourd’hui avec l’état documenté lors du dernier audit. Les indicateurs sont-ils suivis en continu ou seulement à l’approche de l’audit ? Les CAPA sont-elles traitées dans les délais ou accumulées ? La revue de direction a-t-elle eu lieu avec des données réelles ou a-t-elle été reconstituée ?
La mise à jour du dossier technique et du CER. Pour un dispositif de classe IIa ou IIb, le CER doit être mis à jour régulièrement. Un CER qui n’a pas bougé depuis la certification initiale malgré deux ans de données post-marché est un signal fort pour l’auditeur.
L’intégration des données post-marché. Les réclamations, les données de vigilance, les nouvelles publications cliniques : sont-elles analysées et leurs conclusions intégrées dans la gestion des risques et l’évaluation clinique ? Un système PMS qui collecte des données sans les analyser ni en tirer de conclusions n’est pas conforme.
La gestion des changements. Tout changement apporté au dispositif depuis le dernier audit doit être documenté et évalué selon la guidance MDCG 2020-3. Un changement non signalé à l’ON alors qu’il était significatif est une non-conformité grave.
La règle d’or de la préparation aux audits de surveillance
Ne rien faire spécifiquement pour l’audit de surveillance. Si le SMQ fonctionne correctement en continu — indicateurs suivis, CAPA traitées, dossier mis à jour — l’audit de surveillance ne nécessite pas de préparation particulière au sens d’un “sprint” de dernière minute.
Ce que l’on peut faire dans les semaines précédant l’audit : un audit interne de vérification pour identifier d’éventuels écarts résiduels à corriger avant l’audit ON, une revue du statut des CAPA en cours, et une vérification de la mise à jour du PSUR et du CER.