A auditoria de vigilância anual pelo organismo notificado é muito diferente da auditoria de certificação inicial. Ela não visa validar a conformidade inicial do SGQ e do dossiê técnico — isso já foi feito. Ela visa verificar que a conformidade é mantida ao longo do tempo, que os processos funcionam realmente fora dos períodos de preparação para auditorias e que as evoluções do dispositivo e do seu contexto regulamentar foram corretamente consideradas.
O que os auditores de vigilância examinam de forma diferente
A continuidade dos processos desde a última auditoria. O auditor de vigilância compara o estado do SGQ hoje com o estado documentado na última auditoria. Os indicadores são acompanhados de forma contínua ou apenas com a proximidade da auditoria? As CAPA são tratadas dentro dos prazos ou acumuladas? A análise crítica pela direção ocorreu com dados reais ou foi reconstituída?
A atualização do dossiê técnico e do CER. Para um dispositivo de classe IIa ou IIb, o CER deve ser atualizado regularmente. Um CER que não foi alterado desde a certificação inicial, apesar de dois anos de dados pós-comercialização, é um sinal forte para o auditor.
A integração dos dados pós-comercialização. As reclamações, os dados de vigilância, as novas publicações clínicas: são analisados e as suas conclusões integradas na gestão de riscos e na avaliação clínica? Um sistema PMS que coleta dados sem analisá-los nem extrair conclusões não está conforme.
A gestão das alterações. Toda alteração feita no dispositivo desde a última auditoria deve ser documentada e avaliada segundo a orientação MDCG 2020-3. Uma alteração não comunicada ao ON quando era significativa é uma não conformidade grave.
A regra de ouro da preparação para as auditorias de vigilância
Não fazer nada especificamente para a auditoria de vigilância. Se o SGQ funciona corretamente de forma contínua — indicadores acompanhados, CAPA tratadas, dossiê atualizado — a auditoria de vigilância não exige preparação específica no sentido de um “sprint” de última hora.
O que se pode fazer nas semanas que antecedem a auditoria: uma auditoria interna de verificação para identificar eventuais desvios residuais a corrigir antes da auditoria ON, uma análise do status das CAPA em curso e uma verificação da atualização do PSUR e do CER.