Gebrauchsbezogene Risiken von Medizinprodukten liegen an der Schnittstelle zweier Normen: ISO 14971 (Risikomanagement) und IEC 62366-1 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte). Diese beiden Normen ergänzen sich – IEC 62366-1 liefert die Methode zur Identifizierung und Analyse von Anwendungsfehlern, ISO 14971 liefert den Rahmen zur Bewertung und Beherrschung der Risiken, die diese Fehler erzeugen.
Eine technische Dokumentation, die IEC 62366-1 ignoriert und gebrauchsbezogene Risiken nur über eine generische FMEA behandelt, ist unvollständig. Benannte Stellen, die Akten für aktive Medizinprodukte oder für Produkte mit erheblicher Benutzerinteraktion prüfen, fordern systematisch die Gebrauchstauglichkeitsdokumentation an.
Was IEC 62366-1 abdeckt
IEC 62366-1 definiert einen Prozess der Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering), der sicherstellen soll, dass das Medizinprodukt von seinen vorgesehenen Anwendern in ihren realen Anwendungsumgebungen sicher und wirksam genutzt werden kann. Sie umfasst die Analyse des Nutzungskontexts, die Identifizierung der Anwendungsszenarien, die Aufgabenanalyse, die Erstellung von Oberflächenprototypen sowie die formativen und summativen Gebrauchstauglichkeitsprüfungen.
Ihr Hauptziel besteht darin, vorhersehbare Anwendungsfehler zu identifizieren und zu beseitigen – also Fehler, die qualifizierte Anwender nicht aus Nachlässigkeit begehen, sondern weil die Benutzeroberfläche des Produkts verwirrend, mehrdeutig oder kontraintuitiv ist.
Was IEC 62366-1 nicht abdeckt
IEC 62366-1 legt keine Kriterien für die Risikoakzeptanz fest und erstellt keine Nutzen-Risiko-Bewertung. Diese Elemente bleiben Aufgabe der ISO 14971. IEC 62366-1 identifiziert vorhersehbare Szenarien der fehlerhaften Anwendung und dokumentiert die gewählten Konstruktionsmaßnahmen, um diese zu beseitigen oder zu mindern.
Wie beide Normen in der technischen Dokumentation zusammenwirken
Der Gebrauchstauglichkeitsprozess nach IEC 62366-1 speist die Gefährdungsliste der ISO 14971: Die im Rahmen der Gebrauchstauglichkeitsstudien identifizierten vorhersehbaren Szenarien der fehlerhaften Anwendung sind potenzielle Gefährdungen, die in die FMEA einfließen.
Die durch die Gestaltung der Benutzeroberfläche gewählten Beherrschungsmaßnahmen (Ebene 1 und 2 der ISO-14971-Hierarchie) werden durch die summativen Gebrauchstauglichkeitsprüfungen der IEC 62366-1 validiert. Diese Prüfungen stellen den Wirksamkeitsnachweis der Beherrschungsmaßnahmen für gebrauchsbezogene Risiken dar.
In der technischen Dokumentation müssen sich die beiden Akten – die Risikomanagementakte nach ISO 14971 und die Gebrauchstauglichkeitsakte nach IEC 62366-1 – gegenseitig referenzieren. Die vorhersehbaren Szenarien der fehlerhaften Anwendung müssen in beiden erscheinen.