Los riesgos relacionados con el uso de los productos sanitarios se sitúan en la intersección de dos normas: la ISO 14971 (gestión de riesgos) y la ISO 62366 (aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios). Estas dos normas son complementarias: la ISO 62366 proporciona el método para identificar y analizar los errores de uso, y la ISO 14971 proporciona el marco para evaluar y controlar los riesgos que esos errores generan.
Una documentación técnica que ignore la ISO 62366 y trate los riesgos de uso únicamente a través del FMEA genérico está incompleta. Los organismos notificados que instruyen expedientes de productos activos o de productos que requieren una interacción significativa con el usuario solicitan sistemáticamente la documentación de usabilidad.
Qué abarca la ISO 62366
La ISO 62366 define un proceso de ingeniería de usabilidad destinado a garantizar que el producto sanitario pueda utilizarse de forma segura y eficaz por sus usuarios previstos, en sus entornos de uso reales. Abarca el análisis del contexto de uso, la identificación de los escenarios de uso, el análisis de las tareas, la generación de prototipos de interfaz y los ensayos de usabilidad formativos y sumativos.
Su objetivo principal es identificar y eliminar los errores de uso previsibles: los errores que cometen los usuarios cualificados no por negligencia, sino porque la interfaz del producto es confusa, ambigua o contraintuitiva.
Qué no abarca la ISO 62366
La ISO 62366 no define criterios de aceptabilidad de los riesgos y no produce una relación beneficio/riesgo. Estos elementos siguen siendo competencia de la ISO 14971. La ISO 62366 identifica escenarios de uso incorrecto previsibles y documenta las medidas de diseño adoptadas para eliminarlos o mitigarlos.
Cómo se articulan ambas normas en la documentación técnica
El proceso de usabilidad según la ISO 62366 alimenta la lista de peligros de la ISO 14971: los escenarios de uso incorrecto previsibles identificados durante los estudios de usabilidad son peligros potenciales que entran en el FMEA.
Las medidas de control adoptadas mediante el diseño de la interfaz (niveles 1 y 2 de la jerarquía de la ISO 14971) se validan mediante los ensayos de usabilidad sumativos de la ISO 62366. Estos ensayos constituyen la verificación de eficacia de las medidas de control para los riesgos relacionados con el uso.
En la documentación técnica, los dos archivos —el archivo de gestión de riesgos ISO 14971 y el expediente de usabilidad ISO 62366— deben referenciarse mutuamente. Los escenarios de uso incorrecto previsibles deben aparecer en ambos.