Les risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux sont à l’intersection de deux normes : l’ISO 14971 (gestion des risques) et l’ISO 62366 (application de l’ingénierie de l’utilisabilité aux dispositifs médicaux). Ces deux normes sont complémentaires — l’ISO 62366 fournit la méthode pour identifier et analyser les erreurs d’utilisation, l’ISO 14971 fournit le cadre pour évaluer et maîtriser les risques que ces erreurs créent.
Un dossier technique qui ignore l’ISO 62366 et ne traite les risques d’utilisation qu’à travers l’AMDEC générique est incomplet. Les ON qui instruisent des dossiers de dispositifs actifs ou de dispositifs nécessitant une interaction significative avec l’utilisateur demandent systématiquement la documentation d’utilisabilité.
Ce que l’ISO 62366 couvre
L’ISO 62366 définit un processus d’ingénierie de l’utilisabilité visant à assurer que le dispositif médical peut être utilisé en toute sécurité et efficacement par ses utilisateurs cibles, dans leurs environnements d’utilisation réels. Elle couvre l’analyse du contexte d’utilisation, l’identification des scénarios d’utilisation, l’analyse des tâches, la génération de prototypes d’interface, et les tests d’utilisabilité formatifs et sommatifs.
Son objectif principal est d’identifier et d’éliminer les erreurs d’utilisation prévisibles — les erreurs que des utilisateurs qualifiés commettent non pas par négligence, mais parce que l’interface du dispositif est confuse, ambiguë ou contre-intuitive.
Ce que l’ISO 62366 ne couvre pas
L’ISO 62366 ne définit pas de critères d’acceptabilité des risques et ne produit pas de rapport bénéfice/risque. Ces éléments restent du ressort de l’ISO 14971. L’ISO 62366 identifie des scénarios d’utilisation incorrecte prévisibles et documente les mesures de conception retenues pour les éliminer ou les atténuer.
Comment les deux normes s’articulent dans le dossier technique
Le processus d’utilisabilité selon ISO 62366 alimente la liste des dangers de l’ISO 14971 : les scénarios d’utilisation incorrecte prévisibles identifiés lors des études d’utilisabilité sont des dangers potentiels qui entrent dans l’AMDEC.
Les mesures de maîtrise retenues par conception d’interface (niveau 1 et 2 de la hiérarchie ISO 14971) sont validées par les tests d’utilisabilité sommatifs de l’ISO 62366. Ces tests constituent la vérification d’efficacité des mesures de maîtrise pour les risques liés à l’utilisation.
Dans le dossier technique, les deux fichiers — le fichier de gestion des risques ISO 14971 et le dossier d’utilisabilité ISO 62366 — doivent se référencer mutuellement. Les scénarios d’utilisation incorrecte prévisibles doivent apparaître dans les deux.