Os riscos relacionados ao uso dos dispositivos médicos situam-se na interseção de duas normas: a ISO 14971 (gestão de riscos) e a IEC 62366-1 (aplicação da engenharia de usabilidade aos dispositivos médicos). Essas duas normas são complementares — a IEC 62366-1 fornece o método para identificar e analisar os erros de uso, e a ISO 14971 fornece o referencial para avaliar e controlar os riscos que esses erros geram.
Uma documentação técnica que ignore a IEC 62366-1 e trate os riscos de uso apenas por meio do FMEA genérico está incompleta. Os organismos notificados que avaliam dossiês de dispositivos ativos ou de dispositivos que exigem uma interação significativa com o usuário solicitam sistematicamente a documentação de usabilidade.
O que a IEC 62366-1 abrange
A IEC 62366-1 define um processo de engenharia de usabilidade que visa garantir que o dispositivo médico possa ser utilizado de forma segura e eficaz por seus usuários previstos, em seus ambientes de uso reais. Ela abrange a análise do contexto de uso, a identificação dos cenários de uso, a análise das tarefas, a geração de protótipos de interface e os testes de usabilidade formativos e somativos.
Seu objetivo principal é identificar e eliminar os erros de uso previsíveis — os erros que usuários qualificados cometem não por negligência, mas porque a interface do dispositivo é confusa, ambígua ou contraintuitiva.
O que a IEC 62366-1 não abrange
A IEC 62366-1 não define critérios de aceitabilidade dos riscos e não produz uma relação benefício/risco. Esses elementos permanecem sob a responsabilidade da ISO 14971. A IEC 62366-1 identifica cenários de uso incorreto previsíveis e documenta as medidas de projeto adotadas para eliminá-los ou mitigá-los.
Como as duas normas se articulam na documentação técnica
O processo de usabilidade conforme a IEC 62366-1 alimenta a lista de perigos da ISO 14971: os cenários de uso incorreto previsíveis identificados durante os estudos de usabilidade são perigos potenciais que entram no FMEA.
As medidas de controle adotadas por meio do projeto da interface (níveis 1 e 2 da hierarquia da ISO 14971) são validadas pelos testes de usabilidade somativos da IEC 62366-1. Esses testes constituem a verificação de eficácia das medidas de controle para os riscos relacionados ao uso.
Na documentação técnica, os dois arquivos — o arquivo de gestão de riscos ISO 14971 e o dossiê de usabilidade IEC 62366-1 — devem referenciar-se mutuamente. Os cenários de uso incorreto previsíveis devem constar em ambos.