医疗器械的使用相关风险处于两项标准的交汇点：ISO 14971（风险管理）与 IEC 62366（将可用性工程应用于医疗器械）。这两项标准相互补充——IEC 62366 提供识别和分析使用错误的方法，而 ISO 14971 提供评估和控制这些错误所产生风险的框架。
一份忽视 IEC 62366、仅通过通用 FMEA 处理使用风险的技术文档是不完整的。负责审查有源器械或需要用户进行重要交互的器械文档的公告机构，都会系统性地要求提供可用性文档。
IEC 62366 涵盖的内容
IEC 62366 定义了一套可用性工程流程，旨在确保医疗器械能够被其目标用户在真实使用环境中安全且有效地使用。它涵盖使用情境分析、使用场景识别、任务分析、界面原型生成，以及形成性和总结性可用性测试。
其主要目标是识别并消除可预见的使用错误——即合格用户所犯的错误，这些错误并非源于疏忽，而是因为器械界面令人困惑、含糊不清或违反直觉。
IEC 62366 未涵盖的内容
IEC 62366 不定义风险可接受性准则，也不产生受益/风险报告。这些内容仍属于 ISO 14971 的职责范围。IEC 62366 识别可预见的不正确使用场景，并记录为消除或减轻这些场景而采取的设计措施。
两项标准在技术文档中如何衔接
依据 IEC 62366 的可用性流程为 ISO 14971 的危险清单提供输入：在可用性研究中识别出的可预见不正确使用场景，是进入 FMEA 的潜在危险。
通过界面设计采取的控制措施（ISO 14971 层级中的第 1 级和第 2 级）由 IEC 62366 的总结性可用性测试加以验证。这些测试构成对使用相关风险控制措施有效性的核查。
在技术文档中，两份文件——ISO 14971 风险管理文件与 IEC 62366 可用性文档——必须相互引用。可预见的不正确使用场景必须同时出现在两者之中。