Die Version 2019 der ISO 14971 ist die unter der MDR anwendbare Version. Sie wurde durch den technischen Bericht ISO/TR 24971:2020 ergänzt, der praktische Hinweise zu ihrer Anwendung liefert. Zwischen der Ausgabe 2007 (EN ISO 14971:2012) und der Version 2019 sind die Änderungen nicht kosmetischer Natur — sie spiegeln eine grundlegende Weiterentwicklung in der Herangehensweise an das Risikomanagement von Medizinprodukten wider. Zur Klarstellung: Die EN ISO 14971:2012 ist keine neue ISO-Ausgabe, sondern die europäische Übernahme der ISO 14971:2007, bei der lediglich die Z-Anhänge geändert wurden.
Viele Hersteller haben ihr Risikomanagementverfahren aktualisiert, indem sie lediglich die Kopfzeile des Dokuments geändert haben, ohne die Methode zu überarbeiten. Das ist ein Fehler, den Auditoren beim Lesen der Analyse selbst erkennen.
Änderung 1: Methode und Akzeptanzkriterien für das Gesamt-Restrisiko, im Plan festgelegt
Weder die Risikomanagementpolitik noch die Bewertung des Gesamt-Restrisikos sind Neuerungen von 2019. Die Ausgabe 2007 (EN ISO 14971:2012) verlangte bereits, dass die oberste Leitung eine Politik zur Festlegung der Kriterien für die Risikoakzeptanz festlegt und dokumentiert (Abschnitt 3.2), und schrieb die Bewertung der Akzeptanz des Gesamt-Restrisikos vor (Abschnitt 7).
Die eigentliche Neuerung von 2019 liegt woanders: Der Risikomanagementplan muss nun die Methode zur Bewertung des Gesamt-Restrisikos und die Kriterien für dessen Akzeptanz festlegen, gestützt auf die Politik des Herstellers (Abschnitt 4.4). Diese Kriterien unterscheiden sich von denen, die für jedes Einzelrisiko gelten. Eine Risikomatrix mit ihren Schwellenwerten reicht daher nicht aus: Sie deckt nur die einzeln betrachteten Risiken ab. Die Anhäufung mehrerer Restrisiken, auch wenn jedes für sich genommen akzeptabel ist, muss nach einer im Voraus festgelegten Methode und nach vorab definierten Kriterien bewertet werden (Abschnitt 8). Ein Plan, der diese nicht festlegt, entspricht nicht der Version 2019.
Änderung 2: Der klinische Nutzen wird in die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses integriert
Die Ausgabe 2007 (EN ISO 14971:2012) konzentrierte sich hauptsächlich auf die Identifizierung, Bewertung und Beherrschung von Risiken. Die Version 2019 formalisiert die Integration des klinischen Nutzens in die Gesamtbewertung. Der Hersteller muss nachweisen, dass der erwartete klinische Nutzen die Restrisiken überwiegt — nicht nur, dass die Risiken in absoluten Zahlen akzeptabel sind.
Diese Änderung bringt die Norm mit der Anforderung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung Nr. 1 des Anhangs I der MDR in Einklang. Sie schafft eine ausdrückliche Verknüpfung zwischen dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung: Um eine Aussage zum Nutzen-Risiko-Verhältnis treffen zu können, benötigt der Hersteller klinische Daten über den erwarteten Nutzen, nicht nur eine Analyse der Fehlerarten.
Änderung 3: Verstärkte Erhebung von Informationen aus der Produktion und nach der Produktion
Der Abschnitt 10 der Version 2019 verschärft die Anforderungen an die Erhebung und Analyse von Informationen in der Phase nach der Produktion. Der Risikomanagementprozess endet nicht mit dem Inverkehrbringen. Die Daten nach dem Inverkehrbringen — Reklamationen, Vigilanzdaten, klinische Veröffentlichungen, PMCF-Daten — müssen analysiert werden, um nicht vorhergesehene Risiken zu identifizieren und gegebenenfalls eine Überarbeitung des Risikomanagementberichts auszulösen.
Diese Änderung schafft die formelle Verknüpfung zwischen dem Risikomanagement und der Marktüberwachung (PMS) — eine Verknüpfung, die die Benannten Stellen beim Audit überprüfen.
Was das für eine technische Dokumentation nach MDR bedeutet
Eine Risikomanagementakte, die der Version 2019 entspricht, muss enthalten: eine von der obersten Leitung genehmigte Risikomanagementpolitik, einen Risikomanagementplan, der Methode und Akzeptanzkriterien für das Gesamt-Restrisiko festlegt, einen Gesamtbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis (nicht nur je Einzelrisiko), eine Schlussfolgerung zum Gesamt-Restrisiko anhand dieser Kriterien und einen dokumentierten Prozess zur Überarbeitung auf Grundlage der Daten nach der Produktion.
Regulatorische Quelle: ISO 14971:2019 — iso.org