Die Version 2019 der ISO 14971 ist die unter der MDR anwendbare Version. Sie wurde durch den technischen Bericht ISO/TR 24971:2020 ergänzt, der praktische Hinweise zu ihrer Anwendung liefert. Zwischen der Version 2012 und der Version 2019 sind die Änderungen nicht kosmetischer Natur — sie spiegeln eine grundlegende Weiterentwicklung in der Herangehensweise an das Risikomanagement von Medizinprodukten wider.
Viele Hersteller haben ihr Risikomanagementverfahren aktualisiert, indem sie lediglich die Kopfzeile des Dokuments geändert haben, ohne die Methode zu überarbeiten. Das ist ein Fehler, den Auditoren beim Lesen der Analyse selbst erkennen.
Änderung 1: Die Risikomanagementpolitik wird zu einer ausdrücklichen Anforderung
Die Version 2012 setzte eine Risikopolitik voraus, ohne sie namentlich zu fordern. Die Version 2019 macht sie verbindlich: Die oberste Leitung muss eine Risikomanagementpolitik festlegen, umsetzen und aufrechterhalten, die die Kriterien für die Akzeptanz von Risiken definiert.
Diese Politik muss dokumentiert und genehmigt sein. Operativ schlägt sie sich in der Festlegung der Akzeptanzkriterien nieder — der Risikomatrix mit ihren Akzeptanzschwellen und den Grundlagen, auf denen diese festgelegt werden. Eine Risikomatrix ohne eine von der obersten Leitung genehmigte Risikomanagementpolitik entspricht nicht der Version 2019.
Änderung 2: Der klinische Nutzen wird in die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses integriert
Die Version 2012 konzentrierte sich hauptsächlich auf die Identifizierung, Bewertung und Beherrschung von Risiken. Die Version 2019 formalisiert die Integration des klinischen Nutzens in die Gesamtbewertung. Der Hersteller muss nachweisen, dass der erwartete klinische Nutzen die Restrisiken überwiegt — nicht nur, dass die Risiken in absoluten Zahlen akzeptabel sind.
Diese Änderung bringt die Norm mit der Anforderung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung Nr. 1 des Anhangs I der MDR in Einklang. Sie schafft eine ausdrückliche Verknüpfung zwischen dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung: Um eine Aussage zum Nutzen-Risiko-Verhältnis treffen zu können, benötigt der Hersteller klinische Daten über den erwarteten Nutzen, nicht nur eine Analyse der Fehlerarten.
Änderung 3: Das “Gesamt-Restrisiko” als eigenständiges Konzept
Die Version 2019 führt die Bewertung des Gesamt-Restrisikos ein — die Beurteilung aller Restrisiken in ihrer Gesamtheit, nach Anwendung sämtlicher Beherrschungsmaßnahmen. Es genügt nicht mehr, dass jedes einzelne Risiko akzeptabel ist: Die Anhäufung mehrerer Restrisiken, auch wenn jedes für sich genommen akzeptabel ist, muss in ihrer Gesamtheit bewertet werden.
Änderung 4: Verstärkte Erhebung von Informationen aus der Produktion und nach der Produktion
Der Abschnitt 10 der Version 2019 verschärft die Anforderungen an die Erhebung und Analyse von Informationen in der Phase nach der Produktion. Der Risikomanagementprozess endet nicht mit dem Inverkehrbringen. Die Daten nach dem Inverkehrbringen — Reklamationen, Vigilanzdaten, klinische Veröffentlichungen, PMCF-Daten — müssen analysiert werden, um nicht vorhergesehene Risiken zu identifizieren und gegebenenfalls eine Überarbeitung des Risikomanagementberichts auszulösen.
Diese Änderung schafft die formelle Verknüpfung zwischen dem Risikomanagement und der Marktüberwachung (PMS) — eine Verknüpfung, die die Benannten Stellen beim Audit überprüfen.
Was das für eine technische Dokumentation nach MDR bedeutet
Eine Risikomanagementakte, die der Version 2019 entspricht, muss enthalten: eine von der obersten Leitung genehmigte Risikomanagementpolitik, einen Gesamtbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis (nicht nur je Einzelrisiko), eine Schlussfolgerung zum Gesamt-Restrisiko und einen dokumentierten Prozess zur Überarbeitung auf Grundlage der Daten nach der Produktion.
Regulatorische Quelle: ISO 14971:2019 — iso.org