ISO 14971 的 2019 版是 MDR 下适用的版本。它配套发布了技术报告 ISO/TR 24971:2020，为其应用提供了实用指导。在 2012 版与 2019 版之间，这些变化并非表面化的——它们反映了在理解医疗器械风险管理方式上的深层演变。
许多制造商更新风险管理程序时，只是修改了文件的标题页，却没有修订方法本身。这是审核员在阅读分析内容本身时会识别出来的错误。
变化 1：风险管理政策成为明确要求
2012 版隐含了风险政策，但并未明确要求其名义存在。2019 版则将其设为强制性：管理层必须建立、实施并维持一项风险管理政策，以定义风险可接受性准则。
该政策必须形成文件并获得批准。它在操作层面体现为可接受性准则的定义——风险矩阵，连同其可接受性阈值以及设定这些阈值所依据的基础。一个没有经管理层批准的风险管理政策支撑的风险矩阵，不符合 2019 版的要求。
变化 2：将临床获益整合进获益/风险比的评价
2012 版主要侧重于风险的识别、评价与控制。2019 版正式将临床获益的整合纳入整体评价。制造商必须证明预期的临床获益超过剩余风险——而不仅仅是风险在绝对值上可接受。
这一变化使该标准与 MDR 附录 I 第 1 项 GSPR 的要求相一致。它在风险管理与临床评价之间建立了明确的联系：为了对获益/风险比作出结论，制造商需要关于预期获益的临床数据，而不仅仅是失效模式分析。
变化 3：“总体剩余风险”作为一个独立概念
2019 版引入了对总体剩余风险的评价——即在应用所有控制措施之后，对全部剩余风险作为整体进行的综合评估。仅仅每一项单独的风险可接受已不再足够：即便多项剩余风险各自单独可接受，其累积也必须在整体层面进行评价。
变化 4：强化生产后信息的收集
2019 版第 10 节强化了对生产后阶段信息收集与分析的要求。风险管理过程并不止于产品上市。上市后数据——投诉、警戒数据、临床文献、PMCF 数据——必须加以分析，以识别未预见的风险，并在必要时触发对风险管理报告的修订。
这一变化在风险管理与 PMS 之间建立了正式联系——公告机构在审核时会核查这一联系。
这对 MDR 技术文档意味着什么
一份符合 2019 版的风险管理文件必须包含：一项经管理层批准的风险管理政策、一份总体获益/风险报告（而不仅是按单个风险逐项的报告）、一项关于总体剩余风险的结论，以及一套基于生产后数据进行修订的文件化流程。
法规来源： ISO 14971:2019 — iso.org