ISO 14971 的 2019 版是 MDR 下适用的版本。它配套发布了技术报告 ISO/TR 24971:2020，为其应用提供了实用指导。在 2007 版（EN ISO 14971:2012）与 2019 版之间，这些变化并非表面化的——它们反映了在理解医疗器械风险管理方式上的深层演变。 需要说明的是：EN ISO 14971:2012 并不是 ISO 的新版本，而是 ISO 14971:2007 的欧洲转化版，仅修改了其 Z 附录。
许多制造商更新风险管理程序时，只是修改了文件的标题页，却没有修订方法本身。这是审核员在阅读分析内容本身时会识别出来的错误。
变化 1：在计划中确定总体剩余风险的评价方法与可接受性准则
风险管理政策和总体剩余风险评价都不是 2019 版的新内容。2007 版（EN ISO 14971:2012）已经要求管理层规定并形成文件化的政策，用于确定风险可接受性准则（第 3.2 节），并要求评价总体剩余风险的可接受性（第 7 章）。
2019 版真正的新内容在于：风险管理计划现在必须规定总体剩余风险的评价方法及其可接受性准则，并以制造商的政策为依据（第 4.4 节）。这些准则有别于适用于单个风险的准则。因此，仅有带阈值的风险矩阵是不够的：它只覆盖逐项考虑的风险。多项剩余风险的累积，即便各自单独可接受，也必须依据事先确定的方法和准则进行评价（第 8 章）。未规定这些内容的计划不符合 2019 版的要求。
变化 2：将临床获益整合进获益/风险比的评价
2007 版（EN ISO 14971:2012）主要侧重于风险的识别、评价与控制。2019 版正式将临床获益的整合纳入整体评价。制造商必须证明预期的临床获益超过剩余风险——而不仅仅是风险在绝对值上可接受。
这一变化使该标准与 MDR 附录 I 第 1 项 GSPR 的要求相一致。它在风险管理与临床评价之间建立了明确的联系：为了对获益/风险比作出结论，制造商需要关于预期获益的临床数据，而不仅仅是失效模式分析。
变化 3：强化生产后信息的收集
2019 版第 10 节强化了对生产后阶段信息收集与分析的要求。风险管理过程并不止于产品上市。上市后数据——投诉、警戒数据、临床文献、PMCF 数据——必须加以分析，以识别未预见的风险，并在必要时触发对风险管理报告的修订。
这一变化在风险管理与 PMS 之间建立了正式联系——公告机构在审核时会核查这一联系。
这对 MDR 技术文档意味着什么
一份符合 2019 版的风险管理文件必须包含：一项经管理层批准的风险管理政策、一份规定总体剩余风险评价方法与可接受性准则的风险管理计划、一份总体获益/风险报告（而不仅是按单个风险逐项的报告）、一项依据上述准则得出的关于总体剩余风险的结论，以及一套基于生产后数据进行修订的文件化流程。
法规来源： ISO 14971:2019 — iso.org