La versión 2019 de la ISO 14971 es la versión aplicable bajo el MDR. Vino acompañada del informe técnico ISO/TR 24971:2020, que ofrece orientaciones prácticas sobre su aplicación. Entre la edición 2007 (EN ISO 14971:2012) y la versión 2019, los cambios no son cosméticos — reflejan una evolución de fondo en la forma de abordar la gestión de riesgos de los productos sanitarios. Una precisión útil: la EN ISO 14971:2012 no es una nueva edición ISO, sino la adopción europea de la ISO 14971:2007, de la que solo modifica los anexos Z.
Muchos fabricantes actualizaron su procedimiento de gestión de riesgos modificando el encabezado del documento sin revisar el método. Es un error que los auditores identifican al leer el propio análisis.
Cambio 1: el método y los criterios de aceptabilidad del riesgo residual global, fijados en el plan
La política de gestión de riesgos y la evaluación del riesgo residual global no son novedades de 2019. La edición 2007 (EN ISO 14971:2012) ya exigía que la dirección definiera y documentara una política para el establecimiento de los criterios de aceptabilidad de los riesgos (apartado 3.2) e imponía evaluar la aceptabilidad del riesgo residual global (capítulo 7).
La verdadera novedad de 2019 está en otra parte: el plan de gestión de riesgos debe ahora definir el método de evaluación del riesgo residual global y los criterios de su aceptabilidad, basados en la política del fabricante (apartado 4.4). Estos criterios son distintos de los aplicados a cada riesgo individual. Una matriz de riesgo, con sus umbrales, no basta por tanto: solo cubre los riesgos considerados uno a uno. La acumulación de múltiples riesgos residuales, aunque cada uno sea aceptable de forma aislada, debe evaluarse (capítulo 8) según un método y unos criterios establecidos de antemano. Un plan que no los define no es conforme con la versión 2019.
Cambio 2: los beneficios clínicos integrados en la evaluación de la relación beneficio/riesgo
La edición 2007 (EN ISO 14971:2012) se centraba principalmente en la identificación, la evaluación y el control de los riesgos. La versión 2019 formaliza la integración de los beneficios clínicos en la evaluación global. El fabricante debe demostrar que los beneficios clínicos esperados superan los riesgos residuales — no solo que los riesgos son aceptables en valor absoluto.
Este cambio alinea la norma con el requisito del GSPR n.º 1 del Anexo I del MDR. Crea un vínculo explícito entre la gestión de riesgos y la evaluación clínica: para concluir sobre la relación beneficio/riesgo, el fabricante necesita datos clínicos sobre los beneficios esperados, y no solo un análisis de los modos de fallo.
Cambio 3: la recopilación de información posproducción reforzada
La sección 10 de la versión 2019 refuerza los requisitos relativos a la recopilación y al análisis de la información en la fase posproducción. El proceso de gestión de riesgos no termina con la introducción en el mercado. Los datos poscomercialización — reclamaciones, datos de vigilancia, publicaciones clínicas, datos de PMCF — deben analizarse para identificar riesgos no anticipados y, si es necesario, desencadenar una revisión del informe de gestión de riesgos.
Este cambio crea el vínculo formal entre la gestión de riesgos y el PMS — un vínculo que los organismos notificados verifican durante la auditoría.
Lo que esto significa para una documentación técnica MDR
Un archivo de gestión de riesgos conforme con la versión 2019 debe contener: una política de gestión de riesgos aprobada por la dirección, un plan de gestión de riesgos que defina el método y los criterios de aceptabilidad del riesgo residual global, un informe beneficio/riesgo global (no solo por riesgo individual), una conclusión sobre el riesgo residual global a la luz de esos criterios y un proceso documentado de revisión sobre la base de los datos posproducción.
Fuente reglamentaria: ISO 14971:2019 — iso.org