La versión 2019 de la ISO 14971 es la versión aplicable bajo el MDR. Vino acompañada del informe técnico ISO/TR 24971:2020, que ofrece orientaciones prácticas sobre su aplicación. Entre la versión 2012 y la versión 2019, los cambios no son cosméticos — reflejan una evolución de fondo en la forma de abordar la gestión de riesgos de los productos sanitarios.
Muchos fabricantes actualizaron su procedimiento de gestión de riesgos modificando el encabezado del documento sin revisar el método. Es un error que los auditores identifican al leer el propio análisis.
Cambio 1: la política de gestión de riesgos pasa a ser un requisito explícito
La versión 2012 presuponía una política de riesgo sin exigirla nominalmente. La versión 2019 la hace obligatoria: la dirección debe establecer, implementar y mantener una política de gestión de riesgos que defina los criterios de aceptabilidad de los riesgos.
Esta política debe estar documentada y aprobada. Se traduce operativamente en la definición de los criterios de aceptabilidad — la matriz de riesgo, con sus umbrales de aceptabilidad y las bases sobre las que se fijan. Una matriz de riesgo sin una política de gestión de riesgos aprobada por la dirección no es conforme con la versión 2019.
Cambio 2: los beneficios clínicos integrados en la evaluación de la relación beneficio/riesgo
La versión 2012 se centraba principalmente en la identificación, la evaluación y el control de los riesgos. La versión 2019 formaliza la integración de los beneficios clínicos en la evaluación global. El fabricante debe demostrar que los beneficios clínicos esperados superan los riesgos residuales — no solo que los riesgos son aceptables en valor absoluto.
Este cambio alinea la norma con el requisito del GSPR n.º 1 del Anexo I del MDR. Crea un vínculo explícito entre la gestión de riesgos y la evaluación clínica: para concluir sobre la relación beneficio/riesgo, el fabricante necesita datos clínicos sobre los beneficios esperados, y no solo un análisis de los modos de fallo.
Cambio 3: el “riesgo residual global” como concepto distinto
La versión 2019 introduce la evaluación del riesgo residual global — la apreciación del conjunto de los riesgos residuales considerados colectivamente, tras la aplicación de todas las medidas de control. Ya no basta con que cada riesgo individual sea aceptable: la acumulación de múltiples riesgos residuales, aunque cada uno sea aceptable de forma aislada, debe evaluarse de manera global.
Cambio 4: la recopilación de información posproducción reforzada
La sección 10 de la versión 2019 refuerza los requisitos relativos a la recopilación y al análisis de la información en la fase posproducción. El proceso de gestión de riesgos no termina con la introducción en el mercado. Los datos poscomercialización — reclamaciones, datos de vigilancia, publicaciones clínicas, datos de PMCF — deben analizarse para identificar riesgos no anticipados y, si es necesario, desencadenar una revisión del informe de gestión de riesgos.
Este cambio crea el vínculo formal entre la gestión de riesgos y el PMS — un vínculo que los organismos notificados verifican durante la auditoría.
Lo que esto significa para una documentación técnica MDR
Un archivo de gestión de riesgos conforme con la versión 2019 debe contener: una política de gestión de riesgos aprobada por la dirección, un informe beneficio/riesgo global (no solo por riesgo individual), una conclusión sobre el riesgo residual global y un proceso documentado de revisión sobre la base de los datos posproducción.
Fuente reglamentaria: ISO 14971:2019 — iso.org