A versão 2019 da ISO 14971 é a versão aplicável sob o MDR. Ela foi acompanhada do relatório técnico ISO/TR 24971:2020, que fornece orientações práticas sobre sua aplicação. Entre a versão 2012 e a versão 2019, as mudanças não são cosméticas — elas refletem uma evolução de fundo na forma de abordar a gestão de riscos dos dispositivos médicos.
Muitos fabricantes atualizaram seu procedimento de gestão de riscos modificando o cabeçalho do documento sem revisar o método. É um erro que os auditores identificam ao ler a própria análise.
Mudança 1: a política de gestão de riscos torna-se um requisito explícito
A versão 2012 pressupunha uma política de risco sem exigi-la nominalmente. A versão 2019 a torna obrigatória: a direção deve estabelecer, implementar e manter uma política de gestão de riscos que defina os critérios de aceitabilidade dos riscos.
Essa política deve ser documentada e aprovada. Ela se traduz operacionalmente na definição dos critérios de aceitabilidade — a matriz de risco, com seus limiares de aceitabilidade e as bases sobre as quais são fixados. Uma matriz de risco sem uma política de gestão de riscos aprovada pela direção não está em conformidade com a versão 2019.
Mudança 2: os benefícios clínicos integrados na avaliação da relação benefício/risco
A versão 2012 concentrava-se principalmente na identificação, na avaliação e no controle dos riscos. A versão 2019 formaliza a integração dos benefícios clínicos na avaliação global. O fabricante deve demonstrar que os benefícios clínicos esperados superam os riscos residuais — não apenas que os riscos são aceitáveis em valor absoluto.
Essa mudança alinha a norma com o requisito do GSPR n.º 1 do Anexo I do MDR. Ela cria um vínculo explícito entre a gestão de riscos e a avaliação clínica: para concluir sobre a relação benefício/risco, o fabricante precisa de dados clínicos sobre os benefícios esperados, e não apenas de uma análise dos modos de falha.
Mudança 3: o “risco residual global” como conceito distinto
A versão 2019 introduz a avaliação do risco residual global — a apreciação do conjunto dos riscos residuais considerados coletivamente, após a aplicação de todas as medidas de controle. Já não basta que cada risco individual seja aceitável: o acúmulo de múltiplos riscos residuais, ainda que cada um aceitável isoladamente, deve ser avaliado de forma global.
Mudança 4: a coleta de informações pós-produção reforçada
A seção 10 da versão 2019 reforça os requisitos relativos à coleta e à análise das informações na fase pós-produção. O processo de gestão de riscos não se encerra na colocação no mercado. Os dados pós-comercialização — reclamações, dados de vigilância, publicações clínicas, dados de PMCF — devem ser analisados para identificar riscos não antecipados e, se necessário, desencadear uma revisão do relatório de gestão de riscos.
Essa mudança cria o vínculo formal entre a gestão de riscos e o PMS — um vínculo que os organismos notificados verificam durante a auditoria.
O que isso significa para um dossiê técnico MDR
Um arquivo de gestão de riscos em conformidade com a versão 2019 deve conter: uma política de gestão de riscos aprovada pela direção, um relatório benefício/risco global (não apenas por risco individual), uma conclusão sobre o risco residual global e um processo documentado de revisão com base nos dados pós-produção.
Fonte regulatória: ISO 14971:2019 — iso.org