A versão 2019 da ISO 14971 é a versão aplicável sob o MDR. Ela foi acompanhada do relatório técnico ISO/TR 24971:2020, que fornece orientações práticas sobre sua aplicação. Entre a edição 2007 (EN ISO 14971:2012) e a versão 2019, as mudanças não são cosméticas — elas refletem uma evolução de fundo na forma de abordar a gestão de riscos dos dispositivos médicos. Um esclarecimento útil: a EN ISO 14971:2012 não é uma nova edição ISO, mas a adoção europeia da ISO 14971:2007, da qual modifica apenas os anexos Z.
Muitos fabricantes atualizaram seu procedimento de gestão de riscos modificando o cabeçalho do documento sem revisar o método. É um erro que os auditores identificam ao ler a própria análise.
Mudança 1: o método e os critérios de aceitabilidade do risco residual global, definidos no plano
A política de gestão de riscos e a avaliação do risco residual global não são novidades de 2019. A edição 2007 (EN ISO 14971:2012) já exigia que a direção definisse e documentasse uma política para o estabelecimento dos critérios de aceitabilidade dos riscos (cláusula 3.2) e impunha avaliar a aceitabilidade do risco residual global (seção 7).
A verdadeira novidade de 2019 está em outro ponto: o plano de gestão de riscos deve agora definir o método de avaliação do risco residual global e os critérios de sua aceitabilidade, com base na política do fabricante (cláusula 4.4). Esses critérios são distintos dos aplicados a cada risco individual. Uma matriz de risco, com seus limiares, portanto não basta: ela cobre apenas os riscos considerados um a um. O acúmulo de múltiplos riscos residuais, ainda que cada um aceitável isoladamente, deve ser avaliado (seção 8) segundo um método e critérios estabelecidos previamente. Um plano que não os define não está em conformidade com a versão 2019.
Mudança 2: os benefícios clínicos integrados na avaliação da relação benefício/risco
A edição 2007 (EN ISO 14971:2012) concentrava-se principalmente na identificação, na avaliação e no controle dos riscos. A versão 2019 formaliza a integração dos benefícios clínicos na avaliação global. O fabricante deve demonstrar que os benefícios clínicos esperados superam os riscos residuais — não apenas que os riscos são aceitáveis em valor absoluto.
Essa mudança alinha a norma com o requisito do GSPR n.º 1 do Anexo I do MDR. Ela cria um vínculo explícito entre a gestão de riscos e a avaliação clínica: para concluir sobre a relação benefício/risco, o fabricante precisa de dados clínicos sobre os benefícios esperados, e não apenas de uma análise dos modos de falha.
Mudança 3: a coleta de informações pós-produção reforçada
A seção 10 da versão 2019 reforça os requisitos relativos à coleta e à análise das informações na fase pós-produção. O processo de gestão de riscos não se encerra na colocação no mercado. Os dados pós-comercialização — reclamações, dados de vigilância, publicações clínicas, dados de PMCF — devem ser analisados para identificar riscos não antecipados e, se necessário, desencadear uma revisão do relatório de gestão de riscos.
Essa mudança cria o vínculo formal entre a gestão de riscos e o PMS — um vínculo que os organismos notificados verificam durante a auditoria.
O que isso significa para uma documentação técnica MDR
Um arquivo de gestão de riscos em conformidade com a versão 2019 deve conter: uma política de gestão de riscos aprovada pela direção, um plano de gestão de riscos que defina o método e os critérios de aceitabilidade do risco residual global, um relatório benefício/risco global (não apenas por risco individual), uma conclusão sobre o risco residual global à luz desses critérios e um processo documentado de revisão com base nos dados pós-produção.
Fonte regulatória: ISO 14971:2019 — iso.org