La version 2019 de l’ISO 14971 est la version applicable sous MDR. Elle a été accompagnée du rapport technique ISO/TR 24971:2020 qui fournit des orientations pratiques sur son application. Entre l’édition 2007 (EN ISO 14971:2012) et la version 2019, les changements ne sont pas cosmétiques — ils reflètent une évolution de fond dans la façon d’appréhender la gestion des risques des dispositifs médicaux. Précision utile : l’EN ISO 14971:2012 n’est pas une nouvelle édition ISO, mais la reprise européenne de l’ISO 14971:2007, dont elle ne modifie que les annexes Z.
Beaucoup de fabricants ont mis à jour leur procédure de gestion des risques en modifiant l’en-tête du document sans réviser la méthode. C’est une erreur que les auditeurs identifient en lisant l’analyse elle-même.
Changement 1 : la méthode et les critères d’acceptabilité du risque résiduel global, fixés dès le plan
La politique de gestion des risques et l’évaluation du risque résiduel global ne sont pas des nouveautés de 2019. L’édition 2007 (EN ISO 14971:2012) exigeait déjà de la direction qu’elle définisse et documente une politique pour l’établissement des critères d’acceptabilité des risques (clause 3.2), et imposait d’évaluer l’acceptabilité du risque résiduel global (article 7).
La vraie nouveauté 2019 est ailleurs : le plan de gestion des risques doit désormais définir la méthode d’évaluation du risque résiduel global et les critères de son acceptabilité, fondés sur la politique du fabricant (clause 4.4). Ces critères sont distincts de ceux appliqués à chaque risque individuel. Une matrice de risque, avec ses seuils, ne suffit donc pas : elle ne couvre que les risques pris un par un. L’accumulation de risques résiduels multiples, même chacun acceptable isolément, doit être évaluée (article 8) selon une méthode et des critères établis à l’avance. Un plan qui ne les définit pas est non conforme à la version 2019.
Changement 2 : les bénéfices cliniques intégrés dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque
L’édition 2007 (EN ISO 14971:2012) se concentrait principalement sur l’identification, l’évaluation et la maîtrise des risques. La version 2019 formalise l’intégration des bénéfices cliniques dans l’évaluation globale. Le fabricant doit démontrer que les bénéfices cliniques attendus l’emportent sur les risques résiduels — pas seulement que les risques sont acceptables en valeur absolue.
Ce changement aligne la norme avec l’exigence de l’EGSP n°1 de l’Annexe I du MDR. Il crée un lien explicite entre la gestion des risques et l’évaluation clinique : pour conclure sur le rapport bénéfice/risque, le fabricant a besoin de données cliniques sur les bénéfices attendus, pas seulement d’une analyse des modes de défaillance.
Changement 3 : la collecte d’informations post-production renforcée
La section 10 de la version 2019 renforce les exigences sur la collecte et l’analyse des informations en phase post-production. Le processus de gestion des risques ne s’arrête pas à la mise sur le marché. Les données post-marché — réclamations, données de vigilance, publications cliniques, données PMCF — doivent être analysées pour identifier des risques non anticipés et, si nécessaire, déclencher une révision du rapport de gestion des risques.
Ce changement crée le lien formel entre la gestion des risques et le PMS — un lien que les ON vérifient lors de l’audit.
Ce que ça signifie pour une documentation technique MDR
Un fichier de gestion des risques conforme à la version 2019 doit contenir : une politique de gestion des risques approuvée par la direction, un plan de gestion des risques définissant la méthode et les critères d’acceptabilité du risque résiduel global, un rapport bénéfice/risque global (pas seulement par risque individuel), une conclusion sur le risque résiduel global au regard de ces critères, et un processus documenté de révision sur la base des données post-production.
Source réglementaire : ISO 14971:2019 — iso.org