La version 2019 de l’ISO 14971 est la version applicable sous MDR. Elle a été accompagnée du rapport technique ISO/TR 24971:2020 qui fournit des orientations pratiques sur son application. Entre la version 2012 et la version 2019, les changements ne sont pas cosmétiques — ils reflètent une évolution de fond dans la façon d’appréhender la gestion des risques des dispositifs médicaux.
Beaucoup de fabricants ont mis à jour leur procédure de gestion des risques en modifiant l’en-tête du document sans réviser la méthode. C’est une erreur que les auditeurs identifient en lisant l’analyse elle-même.
Changement 1 : la politique de gestion des risques devient une exigence explicite
La version 2012 impliquait une politique de risque sans l’exiger nominativement. La version 2019 la rend obligatoire : la direction doit établir, implémenter et maintenir une politique de gestion des risques définissant les critères d’acceptabilité des risques.
Cette politique doit être documentée et approuvée. Elle se traduit opérationnellement par la définition des critères d’acceptabilité — la matrice risque, avec ses seuils d’acceptabilité et les bases sur lesquelles ils sont fixés. Une matrice risque sans politique de gestion des risques approuvée par la direction est non conforme à la version 2019.
Changement 2 : les bénéfices cliniques intégrés dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque
La version 2012 se concentrait principalement sur l’identification, l’évaluation et la maîtrise des risques. La version 2019 formalise l’intégration des bénéfices cliniques dans l’évaluation globale. Le fabricant doit démontrer que les bénéfices cliniques attendus l’emportent sur les risques résiduels — pas seulement que les risques sont acceptables en valeur absolue.
Ce changement aligne la norme avec l’exigence de l’EGSP n°1 de l’Annexe I du MDR. Il crée un lien explicite entre la gestion des risques et l’évaluation clinique : pour conclure sur le rapport bénéfice/risque, le fabricant a besoin de données cliniques sur les bénéfices attendus, pas seulement d’une analyse des modes de défaillance.
Changement 3 : le “risque résiduel global” comme concept distinct
La version 2019 introduit l’évaluation du risque résiduel global — l’appréciation de l’ensemble des risques résiduels pris collectivement, après application de toutes les mesures de maîtrise. Il ne suffit plus que chaque risque individuel soit acceptable : l’accumulation de risques résiduels multiples, même chacun acceptable isolément, doit être évaluée globalement.
Changement 4 : la collecte d’informations post-production renforcée
La section 10 de la version 2019 renforce les exigences sur la collecte et l’analyse des informations en phase post-production. Le processus de gestion des risques ne s’arrête pas à la mise sur le marché. Les données post-marché — réclamations, données de vigilance, publications cliniques, données PMCF — doivent être analysées pour identifier des risques non anticipés et, si nécessaire, déclencher une révision du rapport de gestion des risques.
Ce changement crée le lien formel entre la gestion des risques et le PMS — un lien que les ON vérifient lors de l’audit.
Ce que ça signifie pour un dossier technique MDR
Un fichier de gestion des risques conforme à la version 2019 doit contenir : une politique de gestion des risques approuvée par la direction, un rapport bénéfice/risque global (pas seulement par risque individuel), une conclusion sur le risque résiduel global, et un processus documenté de révision sur la base des données post-production.
Source réglementaire : ISO 14971:2019 — iso.org