Das Risikomanagement nach ISO 14971 endet nicht mit dem Inverkehrbringen. Abschnitt 10 der Norm fordert die Erhebung und Analyse von Informationen in der Phase nach der Produktion sowie die entsprechende Überarbeitung der Risikomanagementakte. Dies ist der Teil des Prozesses, der in KMU am häufigsten vernachlässigt wird.
Was Abschnitt 10 der ISO 14971 verlangt
Der Hersteller muss ein System zur Erhebung und Überprüfung der nach dem Inverkehrbringen generierten Informationen einrichten. Dazu gehören Beschwerden der Anwender, Daten der Marktüberwachung, Vigilanzdaten (vom Hersteller oder anderen Parteien gemeldete Vorkommnisse) sowie neue klinische Veröffentlichungen zu vergleichbaren Produkten.
Diese Informationen müssen analysiert werden, um festzustellen, ob sie Gefährdungen aufdecken, die ursprünglich nicht identifiziert wurden, ob sie die Einschätzung bereits identifizierter Risiken verändern (von der ursprünglichen Einschätzung abweichende Wahrscheinlichkeit oder Schwere) oder ob sie die Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis in Frage stellen.
Die Auslöser für eine Überarbeitung der Risikomanagementakte
In mehreren Situationen ist eine Überarbeitung erforderlich.
Ein schwerwiegendes Vorkommnis oder ein Beinahe-Vorkommnis (Near-Miss). Ein Vorkommnis, an dem das Produkt beteiligt ist, muss eine Überprüfung der entsprechenden Fehlerarten in der FMEA auslösen, selbst wenn die Kausalität nicht mit Sicherheit festgestellt ist.
Eine Beschwerde, die eine nicht vorgesehene Fehlerart aufzeigt. Wenn Anwender ein Problem melden, das von der bestehenden FMEA nicht abgedeckt ist, muss die Akte aktualisiert werden.
Eine klinische Veröffentlichung, die eine unerwünschte Wirkung bei vergleichbaren Produkten dokumentiert. Wenn eine in der Literatur identifizierte Gefährdung nicht von der FMEA abgedeckt ist, muss sie ergänzt und bewertet werden.
Eine wesentliche Änderung des Produkts. Jede Änderung, die die Sicherheits- oder Leistungsmerkmale beeinflusst, muss eine Überarbeitung der Risikomanagementakte für die betroffenen Aspekte auslösen.
Eine regulatorische Aktualisierung. Ein neues MDCG-Leitliniendokument, eine neue harmonisierte Norm oder eine Änderung der MDR kann die Akzeptanzkriterien für Risiken oder die Bewertungsmethoden verändern.
Wie die Überprüfung zu dokumentieren ist
Jede Überprüfung der Risikomanagementakte muss nachvollziehbar sein: Datum, geprüfte Eingangsdaten, Schlussfolgerungen und getroffene Entscheidungen (Aktualisierung der FMEA, Überarbeitung der Beherrschungsmaßnahmen, Auslösen einer FSCA, Überprüfung des Nutzen-Risiko-Berichts). Diese Rückverfolgbarkeit ist genau das, was die Benannte Stelle bei Überwachungsaudits verlangt, um zu prüfen, dass der Risikomanagementprozess tatsächlich kontinuierlich und nicht nur initial erfolgt.