根据 ISO 14971 的风险管理并不止步于产品上市。该标准第 10 节要求收集和分析生产后阶段的信息，并据此修订风险管理文档。这是中小企业在整个流程中最常被忽视的部分。
ISO 14971 第 10 节的要求
制造商必须建立一套系统，用于收集和评审产品上市后产生的信息，包括用户投诉、上市后监督数据、警戒数据（由制造商或其他方报告的事件），以及关于同类器械的新临床文献。
这些信息必须经过分析，以确定它们是否揭示了最初未识别出的危害，是否改变了对已识别风险的估计（概率或严重度与最初估计的不同），或者是否对受益/风险比的结论提出了质疑。
触发风险管理文档修订的情形
在多种情况下需要进行修订。
严重事件或险情（near-miss）。 涉及该器械的事件，即使因果关系尚未确切证实，也应触发对 FMEA 中相应失效模式的评审。
识别出未预见失效模式的投诉。 如果用户报告了现有 FMEA 未涵盖的问题，则必须更新该文档。
记录了同类器械不良反应的临床文献。 如果文献中识别出的某项危害未被 FMEA 涵盖，则必须将其添加并进行评估。
器械的重大变更。 任何影响安全或性能特性的变更，都应针对相关方面触发风险管理文档的修订。
法规更新。 一项新的 MDCG 指南、一项新的协调标准，或对 MDR 的修订，都可能改变风险可接受性准则或评估方法。
如何记录评审
每次对风险管理文档的评审都必须有记录：日期、所审查的输入数据、结论以及所作出的决定（更新 FMEA、修订控制措施、触发 FSCA、修订受益/风险比）。这种可追溯性正是公告机构在监督审核时所要求的，用以核实风险管理流程确实是持续进行的，而不仅仅是初始的一次性工作。