La gestión de riesgos según la ISO 14971 no termina con la introducción en el mercado. La sección 10 de la norma exige la recopilación y el análisis de la información en la fase de posproducción, y la revisión del archivo de gestión de riesgos en consecuencia. Es la parte del proceso que con más frecuencia se descuida en las pymes.
Lo que exige la sección 10 de la ISO 14971
El fabricante debe implantar un sistema de recopilación y revisión de la información generada tras la introducción en el mercado, que incluya las reclamaciones de los usuarios, los datos de vigilancia poscomercialización, los datos de vigilancia (incidentes notificados por el fabricante o por otras partes) y las nuevas publicaciones clínicas sobre productos comparables.
Esta información debe analizarse para determinar si revela peligros no identificados inicialmente, si modifica la estimación de los riesgos ya identificados (probabilidad o gravedad distintas de las estimadas inicialmente), o si pone en cuestión la conclusión sobre la relación beneficio/riesgo.
Los desencadenantes de una revisión del archivo de gestión de riesgos
Una revisión es necesaria en varias situaciones.
Un incidente grave o un near-miss. Un incidente que implique al producto, aunque la causalidad no esté establecida con certeza, debe desencadenar una revisión de los modos de fallo correspondientes en el FMEA.
Una reclamación que identifica un modo de fallo no previsto. Si los usuarios notifican un problema no cubierto por el FMEA existente, el archivo debe actualizarse.
Una publicación clínica que documenta un efecto adverso en productos comparables. Si un peligro identificado en la literatura no está cubierto por el FMEA, debe añadirse y evaluarse.
Una modificación significativa del producto. Toda modificación que afecte a las características de seguridad o de rendimiento debe desencadenar una revisión del archivo de gestión de riesgos para los aspectos correspondientes.
Una actualización reglamentaria. Una nueva guidance de la MDCG, una nueva norma armonizada o una modificación del MDR puede modificar los criterios de aceptabilidad de los riesgos o los métodos de evaluación.
Cómo documentar la revisión
Cada revisión del archivo de gestión de riesgos debe quedar trazada: fecha, datos de entrada examinados, conclusiones y decisiones adoptadas (actualización del FMEA, revisión de las medidas de control, activación de una FSCA, revisión del informe beneficio/riesgo). Esta trazabilidad es lo que el ON solicita durante las auditorías de vigilancia para verificar que el proceso de gestión de riesgos es realmente continuo y no únicamente inicial.